식약처, 바이오의약품 분야 ‘민·관 협치’ 정책 성과 도출
지난해 수행한 주요 과제는 ▲생물의약품 품목허가·심사 규정 해설서 마련 ▲제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 시 제출자료 국내·외 비교분석 ▲경미한 사항 변경허가 가이드라인 마련 ▲자가세포치료제 동결보존에 따른 안정성 시험 고려사항 ▲바이오의약품 원료 GMP 가이드라인 마련 등이다.
‘다이나믹바이오’는 ‘10년부터 바이오의약품 정책, 제도 개선 등을 논의하기 위해 구성된 식약처·산업계·학계 협의체로서 과제선정부터 수행 및 결과 도출까지 민·관이 합동으로 참여하여 바이오의약품 산업 육성 방안 등을 논의해오고 있다.
식약처는 ‘13년에 수행한 과제 결과물을 관련 정책·규정·지침 등에 반영하고 해설서·가이드라인 등을 발간할 계획이라고 밝혔다.
또한, ‘다이나믹바이오’를 실질적 민·관협치의 장으로 자리매김 하기 위해 지속적으로 확대 운영해 나가겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처 소개
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처이다. 충북 청원군 오송읍에 본부가 있다. 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 박근혜 정부에 들어서면서 국무총리 산하의 독립 기관으로 승격했다. 정승 전 농림수산부 차관이 2013년부터 초대 처장을 맡고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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