식약처, ‘2013년 하반기 의약품 심사 정보’ 간행물 발간
이번 정보지는 의약품 허가심사 요건에 대한 경험이 부족한 대학, 연구소, 벤처 등 기초 연구자와 임상시험기관 및 제약기업을 지원하기 위해 발간되었다.
주요 내용은 ▲의약품심사부 주요 소식 ▲의약품 주요 심사 현황 ▲국외 규제기관 정보 업데이트 ▲의약품심사부 각과 소개 등이다.
지난해(ʹ13.1월~ʹ13.11월) 의약품 심사현황을 살펴보면, 신약 12품목, 자료제출의약품 141품목 및 희귀의약품 18품목 등 총 171품목이 허가되었으며, 자료제출의약품 중 개량신약은 19품목이었다.
또한, 고혈압 또는 당뇨병의 복합성분 품목 개발이 많았고, 물 없이도 복용할 수 있어 편의성이 높은 구강붕해정제 개발이 많았다.
안전평가원은 이번 의약품 심사 정보 간행물을 통해 심사관련 국내·외 최신 정보들이 의약품 개발에 실질적으로 많이 활용돼 연구자 및 제약기업 등의 허가 심사 자료 준비에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 자료실→ 매뉴얼·지침에서 확인할 수 있다.
아울러 매년 상반기와 하반기 정기적으로 의약품 심사 정보를 발간할 계획이다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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