식약처, 제네릭의약품 생물학적동등성시험 심사정보 공개

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2014-01-20 15:47

청원--(뉴스와이어)--식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 ‘정부 3.0’ 대국민 정보공개를 통한 신뢰성 제고와 국민의 알권리 확보 일환으로 ‘의약품등 심사결과 정보공개 처리지침’을 개정했다고 밝혔다.

이번 개정은 그간 의료계 및 관련 업계 등이 지속적으로 요청한 ‘제네릭의약품의 생동성시험 심사’결과 공개 요구에 부합하고 심사결과의 일관성, 투명성 및 예측성을 제고하기 위해 마련되었다.
* 생물학적동등성시험 : 오리지널 의약품과 제네릭의약품의 효능·효과가 동등함을 증명하는 시험으로 제네릭의약품 품목 허가 시 자료 제출

개정안의 주요 내용은 ▲제네릭의약품의 생동성시험 심사결과 공개 ▲의약품 등 심사결과 정보공개절차 개선 등이다.

생동성시험 등과 관련해서 ▲비교 및 참고 평가항목 ▲신뢰구간 ▲생동성시험방법(대조약, 공복/식후, 투여방법, 시험예수 등) 상세기재 ▲심사자의 동등판정 결론 ▲비교용출시험자료 등이 공개된다.

또한, 정보공개 절차는 누락되는 사례를 방지하기 위해 심사하는 부서에서 직접 해당 제약기업에 의견조회를 하도록 간소화하였다.

참고로, 의약품 ’안전성·유효성 심사‘ 결과는 ’04년부터 공개하고 있으며, ’11년부터는 ‘기준 및 시험방법 심사’ 결과도 공개하고 있다.

안전평가원은 이번 개정을 통해 미국, EU, 일본 등과 동등한 생동성시험 심사정보를 공개하게 되어 의약품 개발 정보 제공이 가능하고 또한, 의료계 등에 제네릭의약품의 품질에 대한 신뢰도 제고에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

아울러, 공개 내용과 수준은 지속적으로 정비할 계획이며, 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별 정보 → 의약품 → 의약품정보 → 의약품등심사결과 정보공개방에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 소개
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처이다. 충북 청원군 오송읍에 본부가 있다. 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 박근혜 정부에 들어서면서 국무총리 산하의 독립 기관으로 승격했다. 정승 전 농림수산부 차관이 2013년부터 초대 처장을 맡고 있다.

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