식약처, ‘세포치료제 시험정보집’ 발간
이번 시험정보집은 세포치료제 안전성 및 유효성 평가를 위한 비임상시험에 사용된 동물시험 적용사례를 질환별, 치료제 종류별 및 시험목적별로 구분한 조사·분석 자료를 제공하기 위해 마련하였다.
조사·분석 대상은 국내·외 전문학술지에 최근 발표된 세포치료제관련 약 42만건의 논문 중 비임상시험과 관련된 570여건의 논문이다.
※ 세포치료제 : 살아있는 자가, 동종 및 이종세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품
주요 내용은 ▲비임상 평가 관련 동물시험의 안전성·유효성 평가 적용사례 ▲각 사례별 세부 시험방법 등이다.
내용을 쉽게 찾을 수 있도록 동물종류, 약물 투여경로, 시험기간, 평가방법 등을 구별하여 구성하였으며, 참고문헌을 포함시켜 추가정보도 쉽게 찾을 수 있도록 하였다.
참고로, 안전평가원은 지난 11년부터 ‘에리스로포이에틴 바이오시밀러 특성분석 시험’ 등 재조합의약품, 세포치료제 및 유전자치료제의 개발 지원을 위하여 총 7권의 ‘시험정보집’을 발간한 바 있다.
안전평가원은 이번 시험정보집을 통해 국내 세포치료제 연구개발자 및 심사자의 개발 및 심사에 도움이 될 것이며, 향후에도 관련 시험정보집을 지속적으로 발간할 계획이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 소개
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처이다. 충북 청원군 오송읍에 본부가 있다. 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 박근혜 정부에 들어서면서 국무총리 산하의 독립 기관으로 승격했다. 정승 전 농림수산부 차관이 2013년부터 초대 처장을 맡고 있다.
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