‘품질책임자 지정제’ 도입으로 의료기기 품질관리 강화
개정안 주요내용은 ▲의료기기를 제조·수입업자는 품질 및 안전 관리 업무를 수행하는 ‘품질책임자’를 두고 ▲품질책임자는 연 1회 이상 관련 교육을 이수하도록 하는 것이다.
또한, 제조·수입업자가 품질책임자 업무수행을 방해하지 않도록 의무를 부여하여 품질관리 업무의 독립성을 보장하였다.
그 동안 의료기기는 제조 및 품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice)에 따라 제조·판매하도록 하였으나, 이를 책임지고 관리할 수 있는 품질책임자 지정은 의무화 되지 않아 품질 및 안전관리에 한계로 지적되었다.
이번에 도입되는 ‘품질책임자 지정’ 의무화는 업계의 준비기간 등을 고려하여 신규 업체는 공포 후 6개월이 경과하는 ‘14년 7월 29일부터, 기존 업체는 ’16년 7월 29일부터 전면 의무화 된다.
식약처는 이번 법 개정으로 의료기기 품질관리가 더욱 향상되고, 새로운 일자리 창출에도 도움이 될 것이라며, 앞으로 안전하고 질 높은 의료기기 제조·유통 환경조성을 위해 관련 제도를 지속적으로 개선할 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령·자료 → 법령정보 → 법·시행령·시행규칙)에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 소개
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처이다. 충북 청원군 오송읍에 본부가 있다. 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 박근혜 정부에 들어서면서 국무총리 산하의 독립 기관으로 승격했다. 정승 전 농림수산부 차관이 2013년부터 초대 처장을 맡고 있다.
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