식약처, ‘의료기기 기술문서 심사 이해하기(가이드라인)’ 발간
가이드라인 주요내용은 ▲의료기기 관리제도 및 부서소개 ▲의료기기 기술문서 설명 ▲기술문서 신청 준비 및 작성방법 ▲관련 법령, 해설서, 가이드라인 등이며, 신규 기술문서 담당자들이 이해하기 쉽도록 상세한 해설과 예시를 포함하였다.
식약처는 ‘기술문서 심사 가이드라인’을 활용하면 의료기기 업체 스스로 안전관리를 강화하고 책임성을 확보하는 데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 품질관리에 필요한 공공정보를 지속적으로 개방·공유하여 정부3.0을 국민들이 피부로 체감할 수 있도록 노력할 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령·자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서)에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 소개
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처이다. 충북 청원군 오송읍에 본부가 있다. 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 박근혜 정부에 들어서면서 국무총리 산하의 독립 기관으로 승격했다. 정승 전 농림수산부 차관이 2013년부터 초대 처장을 맡고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전처
의료기기심사부
심혈관기기과
정진백 연구관
043-230-0533
