식약처, APEC 지역 의료제품 규제조화 선도
주요 발표내용은 ▲약물감시 로드맵 관련 APEC 회원국가의 약물감시 현황 조사 및 교육프로그램 개발을 위한 실무그룹 구성 ▲의약품 부작용 보고 양식 개발 계획 ▲바이오의약품 로드맵에 따른 각국의 규제현황 분석 및 주요 추진 계획 ▲APEC 회원국을 위한 ‘e-Learning Center’ 구축 및 규제조화 교육프로그램 개발 ▲APEC 지역 수출 활성화를 위한 정책연구 및 규제조화운영위원회(RHSC)와의 협력 강화 등이다.
우리나라는 ‘11년 9월 APEC 지역 내 의약품 규제조화를 위한 8개 로드맵 중 ’약물감시‘와 ’바이오의약품 분야‘의 주도국으로 선정되어 중장기 계획 수립과 이행의 주체로서 APEC 지역 내 규제조화를 선도하고 있다.
※ 8개 로드맵: 약물감시, 바이오의약품, 다국가임상시험, 의약품우수심사기준, 의약품임상시험관리기준, 유통체계, 세포치료제, 의료기기 복합제품
※ 약물감시(Pharmacovigilence, PV) : 의약품등의 유해사례 또는 안전성 관련 문제의 탐지·평가·해석·예방에 관한 과학적 활동
※ 바이오의약품(Biotherapeutic Products)분야 : 2020년까지 APEC지역 국가 간 규제조화와 이에 따른 바이오의약품 개발 촉진 및 공공보건 향상 목적
또한, ’09년 6월에 안전평가원에 설립된 ‘APEC 규제조화센터’는 APEC 지역 의약품 및 의료기기 등의 규제조화를 위한 교육전담기구로서 해외 의약품 개발 현황, 해외규제 동향 등 주요 정보를 국내 제약업계 등에 제공한바 있으며, 올해부터는 APEC 지역 규제조화 허브로 도약하기 위한 발전 계획을 마련하여 추진하고 있다.
식약처는 APEC 지역의 의료제품 규제조화를 선도하고 각국 규제당국자와의 협력체계를 구축하는 등의 노력을 통해 국내 산업계의 의견이 국제사회에 적극적으로 반영되고, 국내 제약업계의 APEC 지역 내 수출이 활성화될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처 소개
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처이다. 충북 청원군 오송읍에 본부가 있다. 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 박근혜 정부에 들어서면서 국무총리 산하의 독립 기관으로 승격했다. 정승 전 농림수산부 차관이 2013년부터 초대 처장을 맡고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전처
안전평가원
의약품심사조정과
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