시넥시스 경구용 항진균제 SCY-078, FDA로부터 QIDP선정

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SCYNEXIS, Inc.
2014-02-25 20:50
리서치 트라이앵글 파크, 노스 캐롤라이나--(Business Wire / 뉴스와이어)--신약개발기업인 시넥시스(SCYNEXIS, Inc.)는 오늘 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)가 칸디다성패혈증(Candidemia)과 같은 침습성 칸디다증(Candidiasis)과 침습성 아스페르길루스증(Aspergillosis) 등의 조짐에 사용하는 경구용 약으로 SCY-078를 감염성질환 제품인증(Qualified Infectious Disease Product, QIDP) 선정했다고 발표했다. 2012년 미국 항생제개발 인센티브법(Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act)에 따라 이뤄지는 QIDP 선정을 통해 시넥시스는 SCY-079에 대하여 우선검토, 패스트트랙 자격, 추가적으로 5년동안 시장 독점 등을 받게 된다.

종전에 MK-3118으로 불리던 SCY-078은 시넥시스의 주력제품으로서 2단계에 접어들었다. SCY-078은 침습성 진균감염(Invasive Fungal Infections, IFI)의 대부분 요인인 두 개의 주 병원균인 칸디다(Candida)와 아스페르길루스(Aspergillus)종에 대응하는 활동성을 보여주었으며 IFI 치료용으로 개발된 경구 및 비경구 글루칸 신타아제 억제제이다.

시넥시스의 회장 겸 CEO인 이베스 리베일(Yves Ribeill) 박사는 “FDA로부터 QIDP선정이 되었다는 것은 우리가 SCY-078을 2단계 임상실험으로 진전시키고 결국 시장에 내놓는 데 있어 더욱 큰 자신감을 가질 수 있게 해준다. 글루칸 신타아제 억제제는 병원 환경에서 침습성진균감염을 치료하는 데 있어 매우 효과적이었으나 현재로서는 경구용 제제는 없는 상황이다”고 밝혔다.

침습성진균감염(Invasive Fungal Infections)

침습성진균감염(IFI)은 다양한 진균종에 의해 발생하는 심각하고 종종 생명도 위협할 수 있는 감염병이다. 가장 흔한 IFI는 칸디다증과 아스페르길루스증으로 미국과 유럽 내 모든 IFI의 대략 85프로를 차지한다. 위험성이 있는 환자수가 지속적으로 증가하면서 IFI 발생은 지난 20년동안 상당히 증가했다. 현재 이용 가능한 항진균성 제제가 존재함에도 불구하고 질병률과 사망률은 여전히 높은 상태이다. 왜냐하면 치료 옵션이 한정되어 있고 널리 쓰이고 있기 때문에 약물 저항성 계통으로 인한 감염의 수가 증가해왔다.

SCY-078

SCY-078 (종전명 MK-3118)은 IFI 치료를 위해 개발중인 경구용 글루칸 신타아제 억제제이다. SCY-078은 천연제품인 enfumafungin의 준합성 파생품으로 구조적으로 다른 종류의 글루칸 신타아제 억제제이다. 글루칸 신타아제 억제제는 IFI를 병원 환경에서 침습성진균감염을 치료하는 데 있어 매우 효과적이었으나 현재로서는 정맥 주입 제제로만 이용할 수 있는 상황이다. 이 새로운 제제에 대한 1단계 복수 연구가 완료되었고 데이터가 제49차와 50차 항균성 약제와 화학요법제의 과학간 국제 컨퍼런스(Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, ICAAC)에서 발표되었으며 바이오가닉 앤드 메디클리니컬 케미스트리 레터스(Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters) 2012년 5월호와 안티마이크로바이얼 케모테라피 저널(Journal of Antimicrobial Chemotherapy) 2012년 11월호를 비롯한 다수의 저널에 발표되었다.

시넥시스(SCYNEXIS) 소개

시넥시스는 아직 충족되지 못한 치료 니즈를 충족시키기 위하여 항감염약 신약개발 및 상용화를 위해 노력하는 제약회사이다. 우리는 심각하고 생명을 위협하는 IFI 치료약으로 새로운 경구용 및 정맥 주입용(IV) 제제인 주력제품 후보 SCY-078를 개발 중이다. 또한 우리는 바이러스성 질병을 치료하기 위하여 시클로필린 억제제의 이용을 기반으로 임상 및 잠복기 프로그램을 운영하고 있으며 동물 보건 분야에서 용역 연구 및 개발 서비스를 운영하고 있다.

웹사이트 www.scynexis.com 참조

[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]

웹사이트: http://www.scynexis.com

연락처

시넥시스(SCYNEXIS, Inc.)
아만다 만쿠소(Amanda Mancuso)
수석 보좌관
919-544-8663
amanda.mancuso@scynexis.com

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SCYNEXIS, Inc. 보도자료
SCYNEXIS Receives Qualified Infectious Disease Product (QIDP) Designation from the FDA for Antifungal Agent SCY-078 for Oral Use
Drug discovery and development company SCYNEXIS, Inc., today announced that the Food and Drug Administration (FDA) designated SCY-078 as a Qualified Infectious Disease Product (QIDP) for oral use for the indications of invasive Candidiasis, including Candidemia, and invasive Aspergillos...
2014년 2월 25일 20:50
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