식약처, 혼합(다가)백신 제품화 선도
- ‘디프테리아‧파상풍 포함 혼합백신의 품질 및 안전성‧유효성 평가 가이드라인’ 제정
이번 가이드라인은 한번 접종으로 여러 종류의 단독백신의 효과를 기대할 수 있는 혼합백신의 편리성으로 개발이 증가하고 있는 국내 상황을 고려하여 마련되었다.
※ 혼합(다가)백신: 2개 이상의 항원으로 구성되며, 하나 이상의 질병을 예방
주요 내용은 ▲디프테리아·파상풍(DT) 포함 혼합백신의 관련 용어 정의 및 적용범위 ▲생산균주, 시드로트 및 배양배지, 최종원액의 시험방법 등 제조 및 품질평가 지침 ▲독성 시험 및 면역원성 평가변수 등 비임상적·임상적 평가 지침 등이다.
WHO의 혼합백신 관련 가이드라인을 조사·분석 후 국내 바이오의약품 허가·심사 규정을 근거로 전문가 자문·검토 및 관련 업계 등의 의견 수렴을 거쳤다.
식약처는 이번 가이드라인을 통해 국내 백신 제조 기업의 디프테리아·파상풍(DT) 포함 혼합백신의 신속한 제품화 및 해외 수출 증대에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 정보자료 > 법령자료 > 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 소개
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처이다. 충북 청원군 오송읍에 본부가 있다. 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 박근혜 정부에 들어서면서 국무총리 산하의 독립 기관으로 승격했다. 정승 전 농림수산부 차관이 2013년부터 초대 처장을 맡고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전처
바이오생약국
바이오의약품정책과
043-719-3318
