식약처, 2013년 원료의약품등록(DMF) 품질 심사 현황 공개
※ 원료의약품등록(DMF, Drug Master File) : 원료의약품 제조 및 품질 관리 전반에 대하여 서류심사 및 현장실사 등을 통해 우수한 원료 만을 사용하도록 한 제도
이번 현황 공개는 보완 요구가 빈번한 자료를 제약사가 사전에 준비할 수 있도록 하여, 자료 보완 감소를 통해 심사 기간을 단축하고 신속한 등록 및 제품 개발을 지원하기 위해 마련되었다.
주요 보완 현황은 보완이 많은 순으로 ▲물리화학적성질에 관한 자료 ▲제조방법에 관한 자료 ▲시험성적서 ▲안정성 자료 미흡 등이었다.
안전평가원은 이번 자료 공개를 통해 제약사의 원료의약품 등록 준비에 도움이 될 것이며, 향후에도 지속적으로 현황을 공개하고 민원설명회 등 상호이해 증진을 위한 노력을 추진하겠다고 밝혔다.
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