식약처, 의약품 품질심사 워크샵 개최
주요 내용은 ▲품질심사 선진화를 위한 향후 추진방향 ▲완제품 및 원료 심사 시 주요 보완 사항 ▲WHO 사전적격성인증(Prequalification, PQ) 품질심사 소개 ▲ICH 유전독성 불순물 및 금속 불순물 관리 가이드라인 개발 동향 ▲임상시험용 의약품 품질관리 등이다.
※ ICH(The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) : 허가·심사관리 국제조화 가이드라인 마련을 위한 미국, 일본, EU의 의약품 규제당국 및 제약단체 협의체
식약처는 이번 워크샵을 통해 품질 심사 투명성과 예측성을 높이고, 국제적 가이드라인 개발 동향 및 WHO 품질 인증 등에 대한 이해도를 높여 의약품 개발 및 수출 활성화에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr → 공지사항)에서 확인할 수 있으며, 참석 신청은 한국제약협회 홈페이지(www.kpma.or.kr)를 통해 할 수 있다.
식품의약품안전처 소개
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처이다. 충북 청원군 오송읍에 본부가 있다. 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 박근혜 정부에 들어서면서 국무총리 산하의 독립 기관으로 승격했다. 정승 전 농림수산부 차관이 2013년부터 초대 처장을 맡고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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의약품규격과
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