식약처, 바이오의약품 산업발전 전략기획단(다이나믹바이오) 14년 운영방안 마련
이번 운영방안은 식약처, 업계 및 학계 전문가 120여명이 참석하여 세부사항 논의를 거쳐 마련되었다.
주요 내용은 ▲바이오의약품 심사결과 공개 등 관련 제도 개선 ▲설계기반 품질(QbD) 관리사례 중심의 교육·홍보 ▲세포치료제와 혈액 플라스마 등 가이드라인 및 제도 개선(안) 마련 등이다.
※ QbD(Quality by Design, 설계기반품질): 개발과정에서부터 제제·공정특성을 반영한 Design Space(설계영역)을 설정하고 관리전략을 수립하여 품질을 보증하는 기술
특히, 올해부터는 설계기반 품질(QbD), 줄기세포치료제 체내분포시험 등과 같은 전문분야에 대한 기업의 역량 강화도 지원한다.
더불어, 올해 9월 오송에서 개최되는 바이오산업엑스포 등 국제행사에 참여하여 활동도 확대할 계획이다.
식약처는 올해 운영방안을 차질 없이 추진하여 바이오의약품 분야 및 전문가의 정책 참여 확대와 애로사항 반영에 노력하겠다고 밝히고, 바이오의약품의 안전 규제 개선 및 수출 확대 등 산업 성장을 위해 지속적으로 지원할 계획이다.
식품의약품안전처 소개
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처이다. 충북 청원군 오송읍에 본부가 있다. 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 박근혜 정부에 들어서면서 국무총리 산하의 독립 기관으로 승격했다. 정승 전 농림수산부 차관이 2013년부터 초대 처장을 맡고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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