식약처, 의약품 특허목록 등재/통지 제도 개선 시행
이번 개정은 한미 FTA에 따라 ’12.3월부터 시행하고 있는 의약품 특허목록 등재제도의 운영과정에서 나타난 미비점을 보완하고 효율적인 운영과 등재 신청인의 편의 등을 도모하기 위해 추진되었다.
주요 개정 내용은 ▲등재신청 제출자료의 구체화 ▲등재신청 사실 공개 ▲심사결과 사전 통지 ▲등재정보 제공확대 등이다.
우선, 등재신청에 필요한 자료를 ‘필수자료’와 ‘참고자료’로 명확히 구분하여, ‘필수자료’는 법령규정사항을, ‘참고자료’는 직접 관련성 입증을 위한 추가 자료를 제출하도록 하였다.
등재 신청한 특허권이나 품목허가가 유효한 경우 그 등재신청사실을 의약품 특허목록시스템을 개선하여 상반기내에 공개할 예정이다.
누구든지 공개된 등재신청에 대해 관련 정보나 의견을 제출할 수 있다.
또한, 의약품 특허목록에의 등재 결정 또는 거부결정을 하기 전에 등재 심사 검토결과를 신청인에게 사전에 알리고 그에 대한 의견을 제출할 수 있도록 하였다.
식약처는 이번 가이드라인 개정을 통해 의약품 허가·특허 연계제도의 효율적인 운영에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다
아울러, 공공정보를 적극 개방·공유하는 정부 3.0 구현을 위해 의약품 특허목록시스템에 공개하는 정보도 대폭 확대한다.
현재 공개하고 있는 ‘등재기본정보(품목허가권자, 특허권자, 특허번호 등)’ 뿐 아니라 공개 가능한 범위내에서 ‘의약품과 특허의 직접 관련성 검토 자료’ 등을 가이드라인 개정과 동시에 공개한다.
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