13년 의료기기 임상시험 승인현황 발표
국내제조 의료기기의 경우 ‘12년에 비해 허가용 임상건수는 23건이 늘어났으나, 연구자용 임상건수는 ’12년(10건)과 변화가 없어, 제품 출시를 위한 허가용 임상시험이 활발한 것으로 조사되었다.
수입 의료기기의 임상시험 승인 감소는 연구용 임상시험과 허가용 임상시험 모두 ‘12년에 비해 각각 18건과 4건씩 줄어든데 따른 것이다.
※ 허가용 임상시험: 의료기기 허가(신고)를 목적으로 하거나 기 허가(신고)된 의료기기에 새로운 효능·효과를 증명하기 위해 실시하는 임상시험
※ 연구자용 임상시험: 임상시험자가 허가되지 않은 의료기기의 안전성·유효성, 또는 이미 허가(신고)된 의료기기의 허가(신고)되지 않은 새로운 효능·효과를 연구하기 위하여 의뢰자 없이 독자적으로 수행하는 임상시험
지난해 승인된 의료기기 임상시험계획의 특징은 ▲국내제조 의료기기 임상시험의 지속 증가 ▲인체조직 및 기능 대치품, 내장 기능 검사용 기기 등 집중 ▲임상시험기관의 수도권 집중 현상 등이다.
국내제조 의료기기 임상시험의 지속 증가
국내제조 의료기기의 임상시험은 ‘11년 이후 매년 지속적으로 증가하고 있으며, 허가를 위한 임상시험은 지난해의 경우 53건으로 ’12년(30건)에 비해 76% 증가하였다.
이러한 증가세는 지난해 12월 공산품에서 의료기기로 전환된 체외진단분석기용 시약 중 국내제조 임상시험이 ‘12년(1건)에 비해 ‘13년(10건)에 많이 증가하였고, 세계 최초로 개발된 몸에 녹는 금속을 이용한 특수재질골절합용나사의 임상시험 등이 승인되었기 때문이다.
※ 국내제조 의료기기 임상시험 건수: ‘11년(28건)→ ‘12년(40건)→ ‘13년(63건)
반대로, 수입 의료기기 임상시험의 경우 ‘10년부터 ‘12년까지 증가하였으나 ’13년에는 감소하였다.
주요 감소 원인은 ‘12년에 17건 승인된 ‘초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치(MRI)’의 임상시험이 지난해에는 4건 밖에 승인되지 않았기 때문이다.
※ 수입 의료기기 임상시험 건수: ‘10년(8건)→ ‘11년(15건)→ ‘12년(36건)→ ‘13년(15건)
인체조직 및 기능 대치품, 내장 기능 검사용 기기 등 집중
의료기기 유형별로는 ‘기구·기계류’(46%,35건), ‘의료용품류’(35%,27건), ‘체외진단용시약류’(19%,15건) 순으로 승인되었다. ‘치과재료류’는 승인이 없었다.
품목별로는 ‘인체조직 및 기능 대치품’이 17건으로 가장 많이 승인되었으며, ‘내장 기능 검사용 기기’가 8건, ‘분자유전 검사용 시약’이 6건 등의 순이었다.
등급별로는 4등급이 25건, 3등급이 33건, 2등급이 19건 이었다.
※ 내장 기능 검사용 기기 : 환자감시장치, 심전계, 초음파영상진단장치 등 환자의 장기, 생체현상 등을 측정하는데 사용하는 의료기기
지난해 12월에 공산품에서 의료기기로 전환된 체외진단분석기용 시약의 임상시험은 ‘12년 6건에서 ‘13년 15건으로 증가했다.
임상시험기관의 수도권 집중
서울(70%,54건)과 경기·인천(17%,13건) 지역에 위치한 임상시험 기관이 전체 임상의 약 87%를 수행하여 지역별 편중이 심한것으로 나타났다.
연세대 세브란스병원(13%,10건), 서울아산병원(13%,10건), 중앙대병원(10%,8건), 고려대 구로병원(9%,7건) 등의 순서였고, 이들 4개 병원의 점유율이 전체의 45%나 되었다.
식약처는 의료기기 임상시험의 활성화를 지원하고 임상시험 증가에 대비하기 위하여 임상시험의 위험도에 따른 승인절차 차등화 제도를 도입하는 등 국제조화를 추진할 예정이라고 밝혔다.
또한, ‘의료기기정보기술지원센터’를 통해 의료기기 개발자, 임상시험 시험자 등에 대한 교육 및 지원을 강화하겠다고 설명했다.
식품의약품안전처 소개
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처이다. 충북 청원군 오송읍에 본부가 있다. 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 박근혜 정부에 들어서면서 국무총리 산하의 독립 기관으로 승격했다. 정승 전 농림수산부 차관이 2013년부터 초대 처장을 맡고 있다.
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