식약처, 바이오시밀러 국제 규제조화 선도
이번 회의는 원격으로 진행되었으며, 워킹그룹의 목표인 바이오시밀러 심사 및 평가 관련 국제 규제 조화 및 안전하고 효율적인 규제 시스템에 대해 논의하기 위해 개최되었다.
- 미국, EU, 일본 등 8개국과 WHO, PANDRH에서 총 16명의 규제당국자 등이 참석했다.
※ IPRF(International Pharmaceutical Regulators Forum)란 미국, EU, 일본, 스위스, 캐나다, 싱가포르, 중국 등 규제 당국 대표 및 APEC, ASEAN 등 지역단체의 대표로 구성된 회의체로서 의약품의 국가 간 규제조화 촉진을 위한 상호협력 방안을 논의하게 위해 구성된 ICH(International Conference on Harmonization) 산하 단체임
※ 바이오시밀러 워킹그룹 참여국 및 단체
[규제기관] 미국, 유럽, 일본, 캐나다, 스위스, 싱가포르, 브라질, 대만, 사우디아라비아, 한국
[국제단체] WHO, PANDRH, EAC
* PANDRH(Pan American Network on Drug Regulatory Harmonization)
EAC(East African Community)
주요 논의 내용은 규제 관련 ▲조화 방안 발굴 ▲조화 방법 및 정보 공유 ▲다른 규제 기관과의 협업 및 교육에 대한 협력 ▲허가 후 관리 등이다.
참고로, 안전평가원은 지난해 11월 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로 선출되어 10개국, 3개 국제단체와 함께 바이오시밀러 워킹그룹을 구성하였다.
안전평가원은 올해 6, 7, 10월에 회의를 추가로 개최하는 등 워킹그룹 의장국 역할을 성공적으로 추진하여 국제적으로 바이오시밀러 선도 국가로서의 위상을 공고히 하여, 국내 바이오시밀러 산업의 글로벌 시장 진출을 위해 노력하겠다고 밝혔다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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