식약처, ‘카테터삽입기의 성능 평가 시험방법 가이드라인’ 마련
이번 가이드라인은 카테터삽입기 개발 추세에 맞추어 성능 등을 객관적이고 과학적으로 평가할 수 있도록 ▲부분품별 성능 평가 시험항목 ▲시험항목에 대한 관련규격과 시험목적 ▲시험장비 및 시험방법 등의 내용을 제공한다.
또한, 카테터삽입기 관련 국제규격(ISO 11070, ISO 10555 등)을 반영했고 부분품별 특성도 반영했다.
안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 ‘카테터삽입기’의 제품개발 및 성능관리에 도움이 될 것이며, 향후에도 국제규격 조사 및 실험 연구를 통해 의료기기 품목별 시험방법 가이드라인을 지속적으로 개발·보급하겠다고 밝혔다.
자세한 사항은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 법령자료 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 소개
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처이다. 충북 청원군 오송읍에 본부가 있다. 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 박근혜 정부에 들어서면서 국무총리 산하의 독립 기관으로 승격했다. 정승 전 농림수산부 차관이 2013년부터 초대 처장을 맡고 있다.
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