식약처, ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP) 운영 가이드라인’ 마련
이번 가이드라인은 국내 임상시험 건수가 꾸준히 증가됨에 따라 이미 운용 중인 ‘임상시험 관리기준’과 더불어 병원 등의 임상시험 관리 및 대상자 보호를 위한 체계적인 운영방법을 제시하고 있다.
주요 내용은 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)'의 정의, 운영 목적 등 기본 개념과 ▲임상시험 관련 규정 관리 및 준수 여부 자체 점검 ▲시험대상자 등의 질의·고충사항 관리 ▲시험대상자 보호 관련 교육 시행 및 운영방법 등이다.
식약처는 이번 가이드라인이 시험대상자 보호 및 임상시험의 관리수준을 높이는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 소개
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처이다. 충북 청원군 오송읍에 본부가 있다. 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 박근혜 정부에 들어서면서 국무총리 산하의 독립 기관으로 승격했다. 정승 전 농림수산부 차관이 2013년부터 초대 처장을 맡고 있다.
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