식약처, ‘일회용수동랜싯’ 등 3개 품목의 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 마련
각각의 가이드라인의 주요 내용은 기술문서 중 ▲제품명, 모양, 원재료, 제조방법, 사용방법 등에 대한 작성 요령 ▲예시를 통한 항목별 작성방법 ▲심사에 필요한 첨부자료 범위 및 인정요건 등에 대한 설명 등이다.
안전평가원은 이번 3종의 가이드라인을 통해 관련 제품 허가에 필요한 기술문서 작성에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.
아울러, ‘12년부터 민간위탁기관에 심사를 위탁한 2등급 의료기기 및 문의가 많은 3, 4등급 의료기기를 대상으로 ’허가 및 기술문서 작성 가이드라인‘을 지속적으로 마련할 계획이다.
식품의약품안전처 소개
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처이다. 충북 청원군 오송읍에 본부가 있다. 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 박근혜 정부에 들어서면서 국무총리 산하의 독립 기관으로 승격했다. 정승 전 농림수산부 차관이 2013년부터 초대 처장을 맡고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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