식약처, ‘2013 국가출하승인 애뉴얼 리포트’ 발간
애뉴얼 리포트는 백신 등 생물학적제제의 국가출하승인 제도에 대한 이해를 높이기 위해 ‘10년 이후 매년 발간하고 있으며, 이번이 다섯 번째다.
참고로 ‘국가출하승인 제도’란 국가(식약처 국가검정센터)가 생물학적제제를 로트(제조단위, lot)별로 판매 전 안전성 등 품질을 재검증하는 제도로서, 지난해 국가출하승인 대상 195개 의약품, 총 2,249로트를 승인하였다.
※ 생물학적제제: 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 백신, 혈장분획제제 등이 있음
리포트의 주요 내용은 ▲국가출하승인 일반현황 ▲관련 규정 개정사항 ▲민·관 업무협의체 활동 ▲생물학적제제의 품질 확보를 위한 국가차원의 국제협력사업 성과 등이다.
식약처는 ‘애뉴얼 리포트’ 발간을 통해 지속적으로 정보를 제공하고 국가출하승인 업무의 투명성을 높여 품질이 검증된 생물학적제제 공급을 위해 노력하고 민·관 소통 및 WHO(세계보건기구) 등과 국제협력도 강화하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 정보자료 > 홍보물자료 > 전문홍보물에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 소개
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처이다. 충북 청원군 오송읍에 본부가 있다. 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 박근혜 정부에 들어서면서 국무총리 산하의 독립 기관으로 승격했다. 정승 전 농림수산부 차관이 2013년부터 초대 처장을 맡고 있다.
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