식약처, ‘돔페리돈’ 함유제제 안전사용 당부 안전성 서한 배포
EMA는 ‘돔페리돈’ 함유제제에 대한 유익성/위해성 평가 결과, 부정맥 등 심장 관련 부작용 발생이 증가하는 것으로 확인하고, ▲구역·구토 증상 완화에만 사용 ▲치료용량은 성인의 경우 1회 10mg씩 1일 3회 복용 ▲치료기간은 최대 1주일 이내로 제한할 것을 권고했다.
식약처는 이번 EMA의 정보사항에 유의하여 처방·투약 및 복약 지도할 것을 국내 의사·약사 등에게 당부하였다.
또한, 해당품목에 대한 안전성 평가를 통해 허가변경 등 필요한 안전 조치를 신속히 취할 계획이다.
참고로, ‘돔페리돈’ 함유제제 중 ’13년 생산된 품목은 ㈜한국얀센 ‘모티리움-엠정’ 등 단일제 45품목, 복합제로는 익수제약(주) ‘아세리돈정’ 1품목이며, 대체 성분은 ‘브로모프리드단일제’ 등 13개가 있다.
식품의약품안전처 소개
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처이다. 충북 청원군 오송읍에 본부가 있다. 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 박근혜 정부에 들어서면서 국무총리 산하의 독립 기관으로 승격했다. 정승 전 농림수산부 차관이 2013년부터 초대 처장을 맡고 있다.
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