식약처, 정기적인 유익성-위해성 평가 보고에 관한 가이드라인 마련
이번 가이드라인은 현재 시행하는 시판 후 안전 관리를 개선하여 시판 후의 유익성-위해성 평가를 근거로 시판 전에 마련한 안전조치 계획을 재평가하도록 하는 ‘위해성 관리 계획‘을 ’15년에 시행하기 위해 마련되었다.
안전조치 계획은 환자용 안전사용 설명서, 의·약사에 대한 정보 제공, 환자 교육 등으로 허가 신청 시 제출하여야 하며, 재평가 결과 실효성이 낮은 경우에는 변경 또는 수정할 수 있다.
가이드라인의 주요 내용은 ▲제조·수입사의 시판 후 유형별 부작용 보고 및 분석·평가 방법 ▲환자의 치료학적 유익성 평가 방법 ▲국제 기준에 따른 시판 후 안전관리 운영 등이며, 의약품 규제조화회의(ICH)가 제안한 내용을 기초로 작성되었다.
식약처는 이번 가이드라인의 제정이 의약품 시판 후 뿐만 아니라 시판 전부터 안전 사용을 강화할 수 있는 의약품 안전 관리 제도를 도입하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 소개
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처이다. 충북 청원군 오송읍에 본부가 있다. 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 박근혜 정부에 들어서면서 국무총리 산하의 독립 기관으로 승격했다. 정승 전 농림수산부 차관이 2013년부터 초대 처장을 맡고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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