국내 제약업계의 수출 확대를 위한 WHO PQP 기술 지원
이번 간담회에는 제약기업 및 임상시험 실시 기관 관계자 30명이 참석했으며, WHO PQP 인증에 필요한 기술적 지원을 위해 인증 절차와 준비 요령 등의 안내 및 안전평가원의 공동 심사 경험과 인증 성공 사례 등을 공유하기 위해 마련되었다.
참고로, WHO는 국제적 품질 기준을 충족한 의약품에 PQP 인증을 하고 있으며, 인증 받은 의약품은 WHO에 납품될 뿐 아니라 국제적으로 품질을 인정받을 수 있어 수출에 도움이 된다.
※ 세계보건기구 사전적격성인증프로그램(WHO Prequalification, WHO PQP) : 결핵약, 말라리아약 등 WHO 지정 필수의약품에 해당하는 품목에 대한 품질을 심사한 후, 개발도상국에 무상으로 공급하는 프로그램(‘01년 시작)
간담회의 주요 내용은 WHO PQP 관련 ▲품질 및 동등성 분야 자료 작성 요령 ▲국내 제약기업 인증 사례 공유 ▲질의·응답 등이다.
안전평가원은 이번 간담회를 통해 국내 제약기업의 WHO PQP 참여를 유도하고 성공적인 인증을 지원하여 국내 제조 의약품의 대외 신뢰성 향상 및 산업 활성화와 수출 증대에도 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 온라인의약도서관 홈페이지(drug.mfds.go.kr) → 기업→ 자료집 → 기타에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 소개
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처이다. 충북 청원군 오송읍에 본부가 있다. 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 박근혜 정부에 들어서면서 국무총리 산하의 독립 기관으로 승격했다. 정승 전 농림수산부 차관이 2013년부터 초대 처장을 맡고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전처
안전평가원
약효동등성과
043-719-3151
