‘로자케이정(로사르탄칼륨)’ 등 잠정 판매중단·사용중지 조치
※ 첨가제: 코팅제, 부형제, 안정화제 등 의약품에 함유된 유효성분 이외의 원료로 제제의 유용성을 높이고 제제화를 용이하게 하는 등의 목적으로 사용
※ 로자린정: 아이월드제약이 콜마파마에 전공정 위탁 생산한 제품
잠정 판매 및 사용 중지 대상은 ‘로자케이정’의 경우 ‘12년에 제조한 3개 제조번호(19012002, 19012003, 19012004)이고, ’로자린정‘의 경우 ’12년과 ‘13년에 각각 제조한 2개 제조번호(823201, 823202) 이다.
조사 결과, 해당 제품은 허가 받은 코팅제인 ‘폴리에틸렌글리콜400’ 대신 ‘폴리에틸렌글리콜6000’로 변경하여 제조 했다고 밝혔다.
다만, ‘폴리에틸렌글리콜6000’은 ‘대한민국약전’에 등재되어 있어 의약품 제조에 널리 사용되는 원료로서 정제 코팅에 일반적으로 사용되고 있다.
현재 해당 제품의 코팅제 임의 변경에 따른 제품의 품질문제, 원인 파악 등 업체 점검 및 수거·검사를 진행 중이다.
점검 및 검사 결과에 따라 안전성 등에 문제가 확인되면 회수 등 추가적인 조치를 취할 예정이다.
식품의약품안전처 소개
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처이다. 충북 청원군 오송읍에 본부가 있다. 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 박근혜 정부에 들어서면서 국무총리 산하의 독립 기관으로 승격했다. 정승 전 농림수산부 차관이 2013년부터 초대 처장을 맡고 있다.
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