식약처, 제네릭의약품 신뢰 강화 추진
이번 개정안은 제네릭의약품과 원 개발사 의약품이 품질이나 효능·효과 면에서 동등함을 입증하는 생물학적동등성시험 등 의약품동등성시험의 관리를 강화하기 위해 시험 기준 정비하고 대상을 추가하기 위해 마련하였다.
‘의약품동등성시험기준’의 주요 개정 내용은 ▲분석기기의 제어시스템 의무화 ▲면역억제제 ‘시롤리무스’ 등 2개 성분 치료영역이 좁은 성분 추가 등이다.
‘의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정’의 주요 개정 내용은 생동성 시험 대상에 ‘발라시클로버’ 등 16개 성분 추가 등이다.
식약처는 이번 의약품동등성시험 관련 고시의 일부 개정을 통해 제네릭의약품의 품질 신뢰성 강화에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
개정안에 의견이 있는 경우 ‘14. 7. 12.까지 식품의약품안전처장(주소 : (360-700) 충청북도 청원군 오송읍 오송생명 2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 의약품정책과 전화 043-719-2641, 팩스 043-719-2606)에게 의견서를 제출하면 된다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 소개
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처이다. 충북 청원군 오송읍에 본부가 있다. 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 박근혜 정부에 들어서면서 국무총리 산하의 독립 기관으로 승격했다. 정승 전 농림수산부 차관이 2013년부터 초대 처장을 맡고 있다.
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