식약처, ‘세포치료제 시험정보집’ 발간
이번 시험정보집은 줄기세포를 배양하고 증식시키는 과정에서 발생할 수 있는 유전체의 변이를 평가하기 위해 사용하는 ‘유전체 안정성 평가시험’을 의약품 연구개발자 등에게 제공하기 위해 마련하였다.
※ 유전체 : 개개의 생물체나 하나의 세포가 지닌 생명현상을 유지하는 데 사용되는 유전자의 총량
※ 세포치료제 : 살아있는 자가, 동종 및 이종세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품
주요 내용은 ▲유전체 안정성 평가의 필요성 ▲관련 국외 규제기관의 평가현황 ▲사용되는 시험법의 종류와 실제 적용방법 및 적용사례 등이다.
특히, 기존 시험법에 비해 소량의 줄기세포 검체만으로 시험이 가능한 ‘제자리(in situ) 염색체 분석법’의 상세시험법 및 검증과정이 포함되어 있다.
참고로, 이번 시험정보집에 앞서 ‘12년부터 세포치료제의 개발 지원을 위하여 3권의 ‘시험정보집’을 발간한 바 있다.
※ 중간엽줄기세포치료제 혼합림프구 반응 시험법(‘12.10월), Real-time PCR을 이용한 마이코플라스마 부정시험(’13.6월), 세포치료제의 비임상평가를 위한 동물모델 적용사례(‘14.1월)
안전평가원은 이번 시험정보집을 통해 국내 세포치료제 연구개발자 및 심사자의 개발 및 심사에 도움이 될 것이며, 향후에도 관련 시험정보집을 지속적으로 발간할 계획이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 소개
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처이다. 충북 청원군 오송읍에 본부가 있다. 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 박근혜 정부에 들어서면서 국무총리 산하의 독립 기관으로 승격했다. 정승 전 농림수산부 차관이 2013년부터 초대 처장을 맡고 있다.
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