‘안지옥스’(비발리루딘 주)의 심근경색 환자 대상 임상 결과, 유로PCR학술회의 발표 및 유럽심장학회지 게재

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2014-05-22 20:00

파리--(Business Wire / 뉴스와이어)--독일 루트비히스하펜 병원(Klinikum Ludwigshafen)의 우베 자이머(Uwe Zeymer) 교수를 비롯한 연구원들은 어제 열린 유로PCR(중합효소연쇄반응) 연례 학술회의 ‘최신주요 임상시험’ 세션에서 “‘비발리루딘’(bivalirudin)이 1차 경피적 관상중재술을 받기 위해 긴급 이송된 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자에 대해 헤파린제제 단독 사용 또는GP IIb/IIIa억제제를 긴급 병용한 헤파린제제에 비해 효과가 더 우수하다: EUROMAX임상시험의 사전에 지정된 분석”이라는 제하의 논문을 발표했다. 이와 동시에 이 논문은 유럽심장학회지(European Heart Journal)에도 게재되었다.

이 EUROMAX 임상시험은 심장마비의 근본 원인인 혈전으로 막힌 관상동맥을 뚫기 위해 긴급 심장 시술(PPCI, 1차 경피적 관상중재술)을 받기 위해 긴급 이송되는 과정에 있는 심장마비(STEMI, ST분절 상승 심근경색) 환자 2,198명을 대상으로 실시되었다. 이 임상시험에서는 ‘비발리루딘’(Angiox, 안지옥스)과 당단백질 억제제(GPI)를 선택적으로 병용한 헤파린 또는 저분자량 헤파린(헤파린 제제)의 치료효과를 비교했다. 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(The New England Journal of Medicine)지가 작년에 보도한 바와 같이 이 임상시험은 사전에 지정된 모든 목표를 충족시켰다.

이 새로운 분석 논문의 수석 집필자이며 발표자인 루트비히스하펜 병원의 우베 자이머 교수는 “이번에 실시한 하위집단을 대상으로 한 사전 지정 분석 결과는 전반적인 임상시험 결과와 일치한다. ‘비발리루딘’은 당단백질 억제제(GPI)를 통상적으로 사용하던가 또는 긴급 사용하던지 상관없이 그에 비해 1차 결과와 주요 출혈이 유의하게 낮게 나타났다”고 말했다.

EUROMAX임상시험의 수석 연구원인 파리 소재 비샤병원(Hôpital Bichat)의 가브리엘 스텍(P. Gabriel Steg) 교수는 “이번에 실시한 하위집단을 대상으로 한 사전 지정 분석 결과는 전반적인 임상시험 결과에 부합하며, ‘비발리루딘’은 GPI의 사용과 상관없이 헤파린에 비해 1차 목표와 프로토콜 출혈을 감소시킨다는 증거를 제공했다. 하지만 전반적인 EUROMAX 임상시험의 사전 지정 분석에서는 급성 스텐트 혈전증이 1% 절대 증가를 보인 것으로 관찰되었다”고 밝혔다.

안지옥스/안지오맥스(Angiox/Angiomax) 소개

‘비발리루딘’은 미국에서 ‘안지오맥스’(Angiomax®)라는 제품명으로 판매되고 있는 의약품으로, 임시로 GPI를 사용하는 관상동맥중재술(PCI)을 받는 환자 및 헤파린에 의한 저혈소판증 및 혈전 증후군(HIT/HITTS)이 있거나 그러한 위험성이 있는 환자에 대해 적응증이 있다. ‘안지오맥스’는 또 경피적경혈관 관상동맥확장술(PTCA)을 받는 불안정협심증(UA) 환자에게 항응고제로 사용할 수 있다. ‘안지오맥스’는 아스피린과 병용하도록 되어 있다. PCI 나 PTCA시술을 받지 않는 급성관상동맥증후군(ACS) 환자들에 대한 ‘안지오맥스’의 사용은 승인되지 않았다. ‘안지오맥스’의 처방에 관한 전반적인 정보는 http://www.angiomax.com에서 볼 수 있다.

‘비발리루딘’은 유럽에서는 ‘안지옥스’(Angiox®)라는 제품명으로 판매되고 있는 의약품으로, 1차 PCI 시술을 받는 STEMI환자를 포함한 PCI 시술을 받는 성인 환자에게 항응고제로 사용하는 적응증이 있다. 그리고 ‘안지옥스’는 긴급히 또는 초기에 중재술을 받도록 되어 있는 UA 및 ST분절 상승 심근경색 성인 환자의 치료에 대해 적응증이 있다. 안지옥스’의 처방에 관한 전반적인 정보는 http://www.angiox.com에서 볼 수 있다

‘안지오맥스’와 헤파린을 비교한 임상시험에서 가장 흔히 나타난 ‘안지오맥스’의 부작용은 출혈이었다(28%). 다른 부작용은 두통, 혈소판 감소증, 발열 등이다. 알 수 없는 이유로 혈압이나 적혈구 용적율이 떨어지던가 설명되지 않는 증상이 나타나면 출혈 가능성을 심각하게 고려하고 ‘안지오맥스’의 사용을 중단해야 한다. 출혈 위험성을 증가시키는 것과 관련이 있는 질병이 있는 환자에 대해서는 ‘안지오맥스’를 신중하게 사용해야 한다.

감마 주입 암 치료에서는 ‘안지오맥스’를 사용하면 치명적 결과를 포함한 혈전 형성 위험성이 증가하는 것으로 나타났다. 활동성 출혈이나 ‘안지오맥스’ 또는 그 성분이 있는 약물에 대해 과민증이 있는 환자에게는 ‘안지오맥스’를 사용해서는 안 된다.

EUROMAX 소개

EUROMAX(EUROpean aMbulance Acs angioX trial)는 유럽에서 ‘안지옥스’ 로, 미국에서는 ‘안지오맥스’라는 제품명으로 판매되고 있는‘비발리루딘’과 GPI병용 또는 헤파린 제제를 단독으로 2,218명의 환자에게 초기에 투여하여 비교한 무작위, 통제, 공개 라벨, 국제적, 다센터 임상시험이다. 1차 PCI시술을 받기 위해 이송된 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자들에게 ‘비발리루딘’ 또는 미분획된 저분자량 헤파린과 GPI(통제 그룹)를 선택적으로 투여했다. 투약 30일째의 1차 결과는 관상동맥 우회술(CABG)과 관련 없이 사망 또는 출혈 환자가 혼재했으며, 기본 2차 결과에서는 사망, 재 경색 또는 비CABG 관련 출혈이 혼재한 것으로 나타났다. ‘비발리루딘’ 투여군에게는 1회분(bolus)으로 킬로그램 당 0.75mg을 투여한 다음 PCI시술을 받은 후 최소한 4시간 동안 1.75mg을 주입했다. 이 프로토콜은 또 PCI 시술 후 1시간 간격으로 킬로그램 당 0.25mg을 투여하도록 했다; 하지만 PCI 시술 중에 용량을 계속 높일 수 있도록 허용했다. 대형 혈전증이나 재관류 중단 증상이 나타날 경우 GPI의 긴급 사용이 허용되었다.

더 메디신즈 컴퍼니(The Medicines Company) 소개

더 메디신즈 컴퍼니는 전세계 3000개의 주요 급성질환 집중 진료 병원을 중심으로 생명을 구하고 통증을 경감하며 보건의료 경제에 기여하는데 목적을 두고 있다. 회사의 비전은 다음 세 부문에 대한 솔루션을 제공하는데 있다. 즉, 급성 심혈관질환 치료, 수술 및 수술 전후 치료 및 중증 감염질환 치료 등 부문이다. 회사는 미주, 유럽, 중동 및 아시아 태평양 지역에서 사업을 운영하고 있으며 미국 뉴저지 주 파시퍼니(Parsippany)와 스위스 취리히에 글로벌 센터를 두고 있다.

이 보도자료에 담긴 더 메디신즈 컴퍼니 관련 내용과 다른 부분 진술 내용은 순수하게 역사적인 사실을 기술한 것이 아니며, 1995년 시행된 사적증권소송개혁법(The Private Securities Litigation Reform Act)의 조항에 따른 안전피난의 목적으로 작성한 전향적 진술로 간주할 수 있다. 이 밖에도 “믿는다”, “예상한다”, “기대한다” 등 같은 표현 및 그와 유사한 표현은 이것이 전향적 진술이라는 것을 확인하기 위한 것이다. 이러한 전향적 진술 또는 여기에서 의미하는 내용은 회사가 거둔 실제 사업 실적, 활동 수준, 성과 또는 성취 결과와 실질적으로 다를 위험성과 불확실성이 내재되어 있다. 이러한 차이의 원인이 되거나 차이가 나게 하는 주요 요소에는 의사, 환자 및 다른 주요 결정권자들이 임상 결과를 받아들이느냐 하는 여부와, 회사가 2014년5월12일 미국 증권거래위원회에 제출한 10-Q서식에 의한 분기실적 보고서와 때때로 제출한 등록 진술서에 나열된 위험 요소들이 포함된다. 회사는 이 전향적 진술 내용을 업데이트할 책임을 지지 않는다.

[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]

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