식약처, ‘2차 수입의약품 사전 GMP 평가 실무 간담회’ 개최
이번 간담회는 수입의약품 허가 심사 중 GMP와 관련하여 반복적으로 보완되는 평가 사항을 줄이기 위해 다국적 제약사의 실무자와 함께 실효성 있는 감축 방안을 논의하기 위해 마련되었으며, 지난 4월 30일에 이어 두 번째이다.
다국적 제약사 GMP 실무자 등 약 50여명이 참석하여 해외 GMP 평가사례 등과 비교하여 심도 있는 논의도 진행할 예정이다.
간담회의 주요 내용은 ▲1차 간담회에서 논의된 GMP 평가 건의내용 소개 ▲해외 GMP 평가관리 안내 ▲반복 보완사항 원인 분석 및 감축 방안 마련 등 이다.
참고로, 식약처는 GMP 반복 보완 사항을 줄이기 위해 설명회 개최와 홈페이지와 한국제약협회 등 관련 단체를 통해 반복 보완 사항 등을 알리고 있다.
식약처는 이번 간담회를 통해 반복 보완사항 감소방안을 마련함으로써 수입 의약품 허가 심사 기간 단축에 도움이 될 것이며, 다국적 제약사의 GMP 평가자료 준비 관련 애로사항을 일정 부분 해소할 수 있을 것이라고 밝혔다.
또한, 원료 수입사 GMP 실무자와 6월경 3차 간담회를 개최할 계획이다.
식품의약품안전처 소개
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처이다. 충북 청원군 오송읍에 본부가 있다. 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 박근혜 정부에 들어서면서 국무총리 산하의 독립 기관으로 승격했다. 정승 전 농림수산부 차관이 2013년부터 초대 처장을 맡고 있다.
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