식약처, ‘비임상시험관리기준 해설서’ 발간 및 배포
이번 해설서는 의약품, 의약외품, 화장품 등의 연구·개발자 등이 안전성 평가를 위해 수행하는 시험의 과정 및 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위한 종합적인 정보를 한 번에 쉽게 찾아볼 수 있도록 마련되었다.
※ 비임상시험관리기준 : 의약품, 화학물질 등의 독성시험에서 시험과정 및 결과에 대하여 신뢰성을 보증하기 위한 제도
주요 내용은 ▲비임상시험실시기관 지정요건 및 평가 ▲조직의 구성, 신뢰성 보증 및 표준작업지침서 관리 ▲시험의 실시, 결과 보고 및 자료 보관 ▲사후 관리 ▲자주 묻는 질의·응답 등이다.
안전평가원은 이번 해설서를 통해 비임상시험관리기준 전반에 대한 이해도를 높여 국내에서 개발하는 의약품, 의약외품 및 화장품의 안전성 확보에 필요한 관리 강화에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfda.go.kr) > 법령·자료 > 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 소개
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처이다. 충북 청원군 오송읍에 본부가 있다. 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 박근혜 정부에 들어서면서 국무총리 산하의 독립 기관으로 승격했다. 정승 전 농림수산부 차관이 2013년부터 초대 처장을 맡고 있다.
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