식약처, 2014년 계절 인플루엔자백신 국가출하승인 민원설명회 개최
이번 설명회는 국가출하승인 제도에 대한 안내를 통해 2014년 하반기에 공급 예정인 계절 인플루엔자백신 21개, 약 2천만명이 접종할 수 있는 제품의 원활한 공급을 지원하기 위해 마련하였다. 12개 백신 제조·수입사의 품질 관련 담당자 30여명이 참석할 예정이다.
주요 내용은 ▲국가출하승인 신청 방법 등 민원절차 ▲빈번한 보완사항 안내 및 신청 시 유의사항 ▲제조 및 품질관리 요약서의 작성 방법 안내 등이다.
※ 국가출하승인제도 : 백신 등 생물학적제제에 대하여 제품 판매 전, 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 ‘제조 및 품질관리 요약서’ 등의 자료를 종합 검토하여 제품의 품질을 확인하는 제도
안전평가원은 이번 민원설명회를 통해 올해 하반기에 계절 인플루엔자에 대비한 백신이 차질 없이 공급되는데 도움이 될 것이며, 백신의 원활한 공급 뿐 아니라 안전성 등 품질 확보를 위해서 노력하겠다고 밝혔다.
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