식약처, ‘3차 수입의약품 사전 GMP 평가 실무 간담회’ 개최

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2014-06-24 10:15

청원--(뉴스와이어)--식품의약품안전처(처장 정승)는 수입 원료의약품 허가를 위해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가를 준비하는 업계 실무자 등을 대상으로 ‘3차 수입의약품 사전 GMP 평가 실무 간담회’를오는 6월 30일 서울시 강남구 소재 그랜드인터콘티넨탈호텔에서 개최한다고 밝혔다.

이번 간담회는 지난 4월과 5월에 개최한 완제의약품 GMP 평가 관련 간담회에 이어 수입 원료의약품에 대한 GMP 평가에 대해서도 반복적으로 보완되는 평가 사항을 줄이고 실효성 있는 보완감축 방안을 논의하기 위해 마련되었다.

원료의약품 수입사 및 다국적 제약사 GMP 실무자 등 약 40여명이 참석하여 해외 GMP 평가 사례 등에 대한 비교 검토도 진행한다.

주요 내용은 ▲1차 및 2차 간담회에서 논의된 GMP 평가 건의내용 소개 ▲해외 수입원료의약품 GMP 평가관리 논의 ▲반복 보완사항 원인 분석 및 감축 방안 마련 등 이다.

식약처는 이번 간담회를 통해 수입 원료의약품의 반복 보완사항 감소방안을 마련함으로써 허가 심사 기간 단축에도 도움이 될 것이며 향후, 의약품 GMP 평가자료 준비 관련 애로사항도 일정 부분 해소할 수 있을 것이라고 밝혔다.

식품의약품안전처 소개
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처이다. 충북 청원군 오송읍에 본부가 있다. 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 박근혜 정부에 들어서면서 국무총리 산하의 독립 기관으로 승격했다. 정승 전 농림수산부 차관이 2013년부터 초대 처장을 맡고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/