식약처, ‘유전자재조합의약품 특성분석을 위한 시험정보집’ 발간

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2014-06-27 09:30

청원--(뉴스와이어)--식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 국내 제약회사의 바이오시밀러(동등생물의약품) 개발을 지원하기 위하여 ‘유전자재조합의약품 특성분석을 위한 시험정보집’을 6월 27일 발간한다고 밝혔다

주요 내용은 ▲단백질 분자량 측정시험법 ▲펩티드 프로파일 및지도 분석법 ▲아미노산 서열분석법 등이다.

특히, 기존 시험법에 비해 빠르고 정확한 최신분석기술인 ‘질량분석기를 이용한 단백질 특성분석’의 상세시험법 및 검증과정이 포함되어 있다.

참고로, 안전평가원은 이번 시험정보집에 앞서 ‘11년부터 바이오시밀러의 개발 지원을 위하여 4권의 ‘시험정보집’을 발간한 바 있다.

안전평가원은 이번 시험정보집을 통해 바이오시밀러를 개발 중인 국내 제약사의 개발 기간 단축과 비용 절감의 효과를 거둘 수 있어 제품화에 도움이 될 것이며, 향후에도 관련 시험정보집을 지속적으로 발간할 계획이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 소개
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처이다. 충북 청원군 오송읍에 본부가 있다. 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 박근혜 정부에 들어서면서 국무총리 산하의 독립 기관으로 승격했다. 정승 전 농림수산부 차관이 2013년부터 초대 처장을 맡고 있다.

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