CHMP, 베타 아밀로이드 신경반의 PET 촬영용 의약품인 VIZAMYL™ (플루테메타몰 F18 주사제)에 대한 EU의 승인 권고
- PET 영상제제에 대해 긍정적 의견 제시
GE 헬스케어 생명과학 부문 사장이며 CEO인 키에란 머피(Kieran Murphy)는 “CHMP의 긍정적 권고는 AD 이상을 조기에 정확히 발견하고, 환자 및 간병인들의 삶의 질을 개선하고자 하는 GE 헬스케어의 오랜 노력에 힘을 실어주었다”고 말하고 “EU의 승인이 이루어지면 비자밀(VIZAMYL)은 AD를 포함한 인지 장애 환자 평가를 지원하는 중요한 도구가 될 것이다”며 환영했다.
VIZAMYL을 이용한 PET 촬영은 AD의 병리학적 체내 징후들 중 하나로서 뇌 속에서 발생하는 베타 아밀로이드의 축적을 감지하고, 컬러 영상에 대한 시각적 해석을 가능케 해준다. 비록 AD 또는 기타 인지 장애 진단을 내려주지는 않지만, VIZAMYL은 임상 시험과 함께 사용될 때 유용한 도구이며, 앞으로 조기 진단 및 치료를 위한 도구로 발전할 가능성을 가지고 있다.
암스테르담 VU 대학 의료센터 인지 신경학 교수이며 알츠하이머 센터장인 필립 쉘튼스(Philip Scheltens)는 “AD는 주요 미충족된 의료 수요이며, 진단 도구의 부족은 진단의 잠재적 불확실성과 관리 오류의 위험성을 증가시킨다”며 “승인이 이루어지면 VIZAMYL은 의사들이 알츠하이머가 의심되는 환자들을 검사하는데 도움이 될 것이다. VIZAMYL은 의사들이 적적한 치료 옵션을 결정하도록 도와주고, 환자와 간병인들이 미래를 계획할 수 있도록 해주며, 임상 연구가들이 임상시험 대상 환자들을 찾을 수 있도록 해줄 것이다”고 말했다.
VIZAMYL에 대한 CHMP의 긍정적 의견은 베타 아밀로이드 병리학을 진실의 표준으로 사용한 [18F]플루테메타몰 PET 영상의 시각적 판독에 대한 높은 민감도와 특이성을 보여준 수 차례의 3기 뇌 부검을 포함한 일련의 임상시험을 통해 얻은 핵심 및 보조 자료의 검토를 기반으로 도출한 것이었다.[1],[2] 2013년 10월 미국 식약청(FDA)는 AD 및 기타의 원인으로 인한 인지 저하를 겪고 있는 성인 환자의 뇌에서 베타 아밀로이드 신경반 밀도를 측정하기 위한 뇌 PET 촬영용으로 VIZAMYL을 승인했다.
GE 헬스케어는 미국 내 의사들이 VIZAMYL 영상에 대해 정확한 해석을 할 수 있도록 지원하는 전자판독기 훈련 프로그램(Electronic reader Training Program, ETP)을 개발하고 검증했다. 영상은 GE 헬스케어의 ETP 과정을 이수한 판독자들에 의해서만 해석될 수 있는데, ETP 과정은 VIZAMYL 영상 촬영 및 해석 작업을 수행하기를 원하는 의료 전문가들에게 무료로 제공된다. VIZAMYL에 대한 승인이 이루어지면 EU 내에서 온라인 및 직접 교육이 제공된다.
GE의 영상 연구 참여
[18F]플루테메타몰은 신경학 분야에서 GE 헬스케어가 현재 개발 중에 있는 광범위한 포트폴리오의 연구 진단 솔루션들 중 하나이다. GE 헬스케어는 질병의 원인, 위험 및 물리적 영향을 밝히기 위한 지속적인 연구를 통해 치매 및 AD의 이해를 위한 종합적인 접근 방식을 채택하고 있다. GE 헬스케어는 PET 영상제제의 제조를 위한 사이클로트론 및 화학 시스템과 환자 스캐닝을 위한 PET 및 MR 스캐너를 포함한 광범위한 영상 자원들을 제공하며, 수량화, 최적의 가시화 및 보고 도구를 제공하기 위한 영상 분석 소프트웨어를 개발하고 있다.
또한 GE 헬스케어는 제약 산업과 제휴하여 차세대 치료법 개발을 지원하고 있다. 이를 위해 GE 헬스케어는 제약 산업의 잠재적 파트너들과 협업을 통해 전략적 요구을 파악하고, 치료제에 대한 임상 시험을 지원하기 위해 영상을 제공하고 있다.
GE 헬스케어(GE HEALTHCARE) 소개
GE 헬스케어 (GE Healthcare)는 접근성 증가, 품질 개선, 합리적인 가격의 헬스케어에 대한 세계적인 요구를 충족시키기 위해 변형의학기술 및 서비스를 제공한다. GE (뉴욕증권거래소: GE)는 중요한 사안들을 해결하기 위해 힘쓰며 훌륭한 직원과 기술로 어려운 문제를 헤쳐 나간다. 의학조영기술, 소프트웨어와 IT, 환자 모니터링 및 진단에서부터 신약개발, 바이오제약기술, 성과개선 솔루션까지 GE 헬스케어는 의료전문가들이 환자에게 양질의 헬스케어를 제공할 수 있도록 지원한다.
GE 헬스케어에 대한 최신 소식은 웹사이트(http://newsroom.gehealthcare.com) 참조
[1] Ikonomovic M, Buckley C, Smith A 외. [18F] 플루테메타몰 주사 PET 영상이 뇌 아밀로이드 수준을 보여준다. 이 자료는 캐나다 BC주 벤쿠버에서 열린 2012년 알츠하이머 협회 국제 회의(AAIC 2012)에서 발표되었다.
[2] Wolk D, Gamez J, Sadowsky C 외. 뇌 부검 및 외피 뇌 생체 검사는 [18F] 플루테메타몰 PET와 아밀로이드-β 병리학 사이의 강력한 일치성을 보여준다. 2012년 4월 21-28일 루이지애나주 뉴올리언스에서 열린 64회 미국 신경학회 연례 회의에서 발표되었다.
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