미국 식약청, 선천성 어린선 치료를 위한 갈더마의 트리파로틴 미립자를 희귀질환 약품으로 지정
움베르토 C 안투네스(Humberto C. Antunes) 갈더마 사장 겸 최고경영자(CEO)는 “선청성 어린선의 고통과 효과적이고 사용이 간편한 치료제가 없다는 점을 감안할 때 이것은 감당하기 힘든 질병이다”며 “따라서 단지 질병의 증상을 완화하기 위한 효율적이고 안전한 의학적 해결책을 제시하는 것뿐 아니라, 환자의 삶의 질을 향상시키는 것이 갈더마의 목표이다”고 덧붙였다.
갈더마의 트리파로틴 미립자는 감마 레티노산수용체(gamma retinoic acid receptor (RARγ))의 선별 물질로, 현재 좀더 일반적인 피부 상황에서의 사용을 위해 임상 개발 중에 있다. 이 약물에서 레티노이드의 작용과 강력한 각질용해(keratolytic) 성분이 층판상 어린선 병증(lamellar ichthyosis pathology) 치료의 잠재적인 가능성을 지니고 있다. 갈더마는 이미 트리파로틴을 이용한 층판상 어린선 치료를 연구하는 프로그램에 착수했으며, 현재 이 혁신적이고 시기 적절한 임상 개발 계획을 시행하기 위해 규제당국과 협력 중이다.
어린선은 다양한 병인(etiologies)으로 인한 광범위한 비늘성 피부질환을 일컫는다. 대표적인 병증으로는 표피 과형성(epidermal hyperplasia) 및 비정상적인 박리(desquamation)가 있으며 피부표면에 가시적인 비늘이 형성된다. 선천성 어린선(Congenital ichthyosis)은 유전적인 형태의 희귀한 어린선의 특정 그룹을 지칭하는 데 사용되는 용어로, 일반적으로 유전성이 아닌 질병보다 증세가 더욱 심하다. 층판상 어린선(Lamellar ichthyosis)은 선천성 어린선 카테고리로 분류되는 질환 중 하나다. 층판상 어린선은 일생 동안 지속되는 심각한 질환으로 간주된다. 출생 후 처음 몇 주 동안, 일반적으로 환자들이 지니고 태어난 과각화된 점막(hyperkeratotic membrane)이 점차적으로 떨어지며, 얼굴, 두피, 손바닥과 발바닥까지 온몸에 발현되는 각질과 태선화(lichenification)를 겪게 된다. 일반적으로 생명에는 지장이 없지만 층판상 어린선은 신체장애, 부분적 난청, 주변 환경에 대한 낮은 적응력(다한증(hypohydrosis)으로 인해), 극심한 고통(가려움, 피부 갈라짐), 현저한 사회심리적인 영향을 유발하게 된다. 미국에서 층판상 어린선은 10만 명에서 20만 명 중 한 명 꼴로 발병하는 것으로 추산된다.
희귀질환 약품 지정(Orphan Drug Designation)은 미국에서 20만 명 이하의 인구가 지니고 있거나, 혹은 20만 명 이상에게 영향을 미치지만 개발 및 판매 비용을 회복하지 못할 것으로 예상되는 희귀 질환/장애에 대한 치료약의 안전하고 효과적인 치료, 진단 및 예방을 위한 것으로 정의된 약품 및 생물제제에 희귀질환 약품의 지위를 부여하는 것이다.
갈더마는 층판상 어린선 및 기타 선천성 어린선을 위한 치료제 연구 외에도, 피부 T세포 림프종(Cutaneous T Cell Lymphoma), 골린 증후군(Gorlin Syndrome) 등 다른 희귀 피부 질환의 치료법을 연구하고 있다.
갈더마(Galderma) 소개
세계적인 피부 전문 제약회사
갈더마(Galderma)는 1981년 설립된 글로벌 기업으로 사람들의 전 생에 걸친 피부과학적 요구를 충족시키고, 전 세계 의학 전문가들의 필요에 부합할 수 있는 혁신적인 의학적 해결책을 제공하기 위해 노력하고 있다. 갈더마는 글로벌 유통망을 갖춘 33개 전액출자 자회사를 거느리고 있으며 5000여명의 직원을 고용하고 있다. 세계 80개국에서 갈더마의 다양한 제품을 구매할 수 있으며 갈더마는 여드름, 주사(딸기코, rosacea), 손발톱 진균증, 건선 및 스테로이드 반응, 색소성 질환, 피부암, 피부노화에 대한 의학적 처방 분야에 주력하고 있다.
갈더마는 매년 매출액의 약 19%를 신제품 발굴 및 개발, 혁신기술 사용에 투자하고 있으며, 이로써 피부 연구·개발(R&D) 분야의 큰 손으로 자리매김했다. 갈더마의 첨단 R&D 센터 5곳과 생산단지 5곳에서는 최상의 안전성과 유효성 기준에 부합하는 다양하고 혁신적인 의학적 해법을 제공하고자 힘쓰고 있다.
주요 브랜드로는 에피듀오(Epiduo), 오라셔(Oracea), 클로벡스(Clobex), 디페린(Differin), 미르바소(Mirvaso), 로젝스/메트로젤(Rozex/MetroGel), 실키스/벡티컬(Silkis/Vectical), 트리루마(Tri-Luma), 로세릴(Loceryl), 세타필(Cetaphil), 데이롱(Daylong), 소펙스(Soapex)메트빅스(Metvix), 아자루어(Azzalure), 레스틸렌(Restylane), 에머벨(Emervel) 등이 있다.
상세 정보는 회사 웹사이트(www.galderma.com)에서 확인할 수 있다.
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