이로코, ‘조르보렉스’에 대해 미국 이외의 지역에서 최초로 승인 신청

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2014-07-09 09:40

필라델피아--(Business Wire / 뉴스와이어)--세계적 진통제분야 전문 제약 기업인 이로코 제약 유한책임회사(Iroko Pharmaceuticals, LLC)는 그 자회사가 미국 이외 지역에서 ‘조르보렉스’(ZORVOLEX®, 성분명: 디클로페낙[diclofenac]) 캡슐에 대한 최초 승인 신청서를 제출했다고 오늘 발표했다. 이 회사는 이 비스테로이드성 소염제 (NSAID)에 대한 승인 신청서를 레바논 보건부(MOPH)에 제출했다. ‘조르보렉스’는 미국 식약청(FDA)이 지난 2013년 10월 성인의 경증 및 중등도 급성 통증 치료제로 승인했으며 다른 나라에서는 아직 판매 승인을 받지 못했다. 이 의약품을 골관절염 통증 치료제로 승인 받기 위한 보충적인 ‘신약승인신청서’(New Drug Application)는 현재 미국 FDA가 심사 중에 있다.

이로코 제약의 존 바브리카(John Vavricka) 사장 겸 최고경영자(CEO)는 “‘조르보렉스’에 대한 미국 이외 지역에서의 승인 신청은 회사가 올해 상반기중에 ‘조르보렉스’를 미국에서 출시하고 제2의 저용량 NSAID에 대한 미국FDA의 승인을 획득했을 뿐 아니라 이들 두 제품에 대한 중요한 특허를 취득하는 등 매우 바쁜 가운데 이루어 진 것이어서 매우 의미 있는 일이다”고 말했다.

이번 레바논 승인 신청은 이로코 제약 유한책임회사의 자회사인 이로코 제약(Iroko Pharmaceuticals Inc.)이 작년 말경 알고리즘 S.A.L.(Algorithm S.A.L.)에게 ‘조르보렉스’에 대한 중동 및 북아프리카 지역 독점 판매권을 부여하는 라이선스 계약을 체결한 결과 이루어진 것이다.

셀림 고라예브(Selim Ghorayeb) 알고리즘CEO는 “이로코와의 제휴를 통해 첫 번째의 의미 있는 일을 이룩하여 기쁘며, 이러한 저용량 NSAID를 중동 및 아프리카 지역 환자와 의료진들에게 제공할 것을 기대하고 있다”고 말했다.

이로코는 미국 내 ‘조르보렉스’에 대한 모든 마케팅 권한을 계속 유지하는 한편 기타 해외 시장 내 판매를 위해 다른 기업들과 협의 중에 있다. ‘조르보렉스’는 올해 1월부터 미국 내 약국에서 판매되고 있으며 이후 처방이 지속적으로 증가하고 있다.

이로코 제약의 오사기 이마소기(Osagie Imasogie) 이사회 의장은 “알고리즘과의 최초 결실을 얻게 되어 기쁘며, ‘조르보렉스’와 회사의 다른 저용량 ‘솔루매트릭스’(SoluMatrix®) NSAID 포트폴리오를 중동 및 북아프리카뿐 아니라 세계 다른 지역에서도 제공하게 되기를 기대한다”고 밝혔다.

조르보렉스(ZORVOLEX) 소개

‘조르보렉스’(ZORVOLEX)는 고유의 기술인 솔루매트릭스 파인 파티클 테크놀로지(SoluMatrix Fine Particle Technology™)를 이용하여 개발된 최초의 저용량 비스테로이드성 소염제(NSAID)로서 미국FDA 승인을 획득하여 현재 처방에 의해 판매되고 있다. ‘조르보렉스’에는 디클로페낙이 기존 크기보다 약 20배 가량 더 작은 초미세입자(1미크론 미만)로 함유되어 있다. 입자 크기가 작아짐에 따라 표면 넓이가 늘어나 빠르게 용해된다. ‘조르보렉스’는 NSAID의 경우 환자별 치료 목표에 맞춰 가능한 한 짧은 기간 동안 최소한의 유효량으로 사용되어야 한다는 미국 FDA와 몇몇 전문의료기관의 권고에 맞게 개발되었다. ‘조르보렉스’는 아직 골관절염 통증 치료제로 승인되지는 않았다. 현재 미국 FDA가 이 적응증에 대한 승인을 받기 위한 보충적인 ‘신약승인신청서’를 심사 중에 있다. 더 상세한 정보는 www.ZORVOLEX.com 에서 볼 수 있다.

조르보렉스는 성인의 경미하거나 중등도 급성 통증의 치료용으로 권고되고 있다.

조르보렉스에 대한 안전성 고지

심혈관계 위험성

비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)는 심각한 심혈관계 혈전증, 심근경색 및 뇌졸중의 위험성을 증가시켜 치명적일 수 있다. 이러한 위험성은 복용 기간에 따라 증가할 수 있다. 심혈관계질환 환자나 심혈관계질환 위험요소를 안고 있는 환자의 경우, 위험성이 더 늘어날 수 있다.

조르보렉스는 관상동맥우회로이식술(CABG)의 수술전후 통증 치료용으로는 사용이 금지되어 있다.

소화기관 위험성

비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)는 출혈, 궤양, 위장천공 등 심각한 소화기관 부작용의 위험성을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 부작용은 복용기간 동안 전조증상 없이 발생할 수 있다. 노인 환자의 경우, 심각한 소화기간 부작용의 위험성이 더 늘어날 수 있다.

조르보렉스는 디클로페낙 또는 함유되어 있는 비생리활성물질에 대해 이미 알려져 있는 과민증을 가지고 있는 환자와 천식, 두드러기 또는 아스피린이나 기타 비스테로이드성 소염진통제 복용 후 알레르기 반응이 있는 환자에겐 사용이 금지되어 있다.

조르보렉스는 환자별 치료 목표에 맞춰 최소 기간 동안 최소한의 유효량으로 사용되어야 한다.

조르보렉스를 이용한 치료 기간 동안 간 검사가 1회 이상 늘어날 수 있다. 의료진은 조르보렉스를 이용한 장기 치료를 받고 있는 환자의 아미노전이효소(ALT 및 AST)를 정기적으로 측정해야 한다. 비정상적인 간 수치가 지속되거나 악화되면 조르보렉스를 즉각 중단해야 한다.

조르보렉스를 포함해 비스테로이드성 소염진통제는 고혈압의 발병이나 악화로 이어져 심혈관계 질환의 발생 가능성을 증가시킬 수 있다. 조르보렉스를 이용한 치료 기간 동안 혈압을 주의 깊게 모니터링해야 한다. 비스테로이드성 소염진통제는 티아지드(thiazides), 루프 이뇨제, ACE 억제제 및 앤지오텐신 II 길항제(angiotensin II antagonists)의 혈압강하효과를 약화시킬 수 있다.

비스테로이드성 소염진통제를 이용하는 일부 환자에게서 체액저류 및 부종이 관찰된 바 있다. 조르보렉스는 체액저류나 심부전 환자의 경우 주의를 기울여 사용되어야 한다.

비스테로이드성 소염진통제의 장기 복용 시 콩팥유두괴사 및 기타 신장 손상이 나타날 수 있다. 조르보렉스는 노년층, 신장 기능 손상, 심부전, 간기능 부전 환자 및 이뇨제, ACE 억제제 복용 환자 등 이러한 부작용의 위험성이 큰 환자의 경우 주의를 기울여 사용되어야 한다.

발전적 신장질환 환자에게 조르보렉스를 이용한 치료는 권장되지 않는다.

아스피린 징후(aspirin triad) 환자나 조르보렉스에 노출된 적이 없는 환자의 경우 과민 반응이 나타날 수 있으며, 과민 반응 발생 시 즉각 중단되어야 한다.

비스테로이드성 소염진통제는 박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 중독성표피박리(TEN) 등 심각한 피부부작용이 야기될 수 있으며, 매우 치명적이다. 발진이나 기타 피부반응 징후가 나타나면 조르보렉스를 이용한 치료를 중단해야 한다.

태아의 동맥관 조기 폐쇄가 나타날 수 있어 임신 여성은 임신 30주부터 조르보렉스 및 기타 비스테로이드성 소염진통제를 피해야 한다.

디클로페낙을 아스피린 또는 항응고제와 수반 복용하는 것은 단독 복용자보다 GI 출혈이 높아질 위험성 때문에 일반적으로 권고되지 않는다.

임상시험에서 가장 흔하게 나타난 부작용(발생률 2% 이하)에는 부종, 메스꺼움, 두통, 어지러움, 구토, 변비, 간지러움, 부글거림, 팔다리 통증 및 소화 불량 등이 있다.

조르보렉스 캡슐은 디클로페낙 전신 노출에 있어 다른 경구용 제품과 동일하지 않다. 따라서, 조르보렉스 대용으로 다른 디클로페낙 제품을 유사한 투여 강도로 사용해선 안 된다.

추가적인 안전성 및 투여 관련 중요 정보는 처방 정보(Prescribing Information, http://goo.gl/7lxDqh) 전문을 참고하면 된다.

알고리즘(Algorithm S.A.L.)에 대하여

알고리즘은 레바논 소재 제약기업으로, 중동, 북아프리카 지역 및 키프로스에서 활발한 활동을 펼치고 있다. 알고리즘은 저명한 국제기업의 라이선스나 자체 제품개발팀의 개발을 통해 양질의 제품을 제공하는데 주력하고 있다. 제품 포트폴리오는 혁신 신약과 차별화된 제네릭의약품(generics)으로 구성되어 있으며, 심혈관대사질환, 류머티스, 신경, 혈액, 내분비, 비뇨산부인과 및 피부과 치료 분야에 초점을 두고 있다. 자세한 사항은 (www.algorithm-lb.com/en_Home)에서 확인할 수 있다.

이로코 제약(Iroko Pharmaceuticals, LLC) 소개

이로코는 필라델피아 소재 글로벌 전문제약기업으로, 진통제 분야에 주력하고 있다. 이로코는 의약품의 개발 및 글로벌 상용화를 실시하고 있다. 전 세계적으로 판매되고 있는 제품 외에도, 이로코는 iCeutica Pty Ltd의 전매특허기술인 ‘SoluMatrix Fine Particle Technology™’를 이용해 개발 중인 연구용 저용량 비스테로이드성 소염진통제의 탄탄한 유통경로를 확보하고 있다. 자세한 사항은 (www.iroko.com)에서 확인할 수 있다.

솔루매트릭스 파인 파티클 테크놀로지(SoluMatrix Fine Particle Technology™)는 iCeutica Pty Ltd의 등록상표이며, 이로코는 비스테로이드성 소염진통제 분야의 독점 사용 라이선스를 확보하고 있다.

‘솔루매트릭스’(SoluMatrix®)는 iCeutica Pty Ltd의 등록상표로서 이로코에 라이선스 되었다.

[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]

웹사이트: http://www.iroko.com