식약처, ‘외용소독제 효력평가 시험법 가이드라인’ 마련
이번 가이드라인은 미생물 감염 방지를 위해 사용하는 손 소독제 등 의약외품으로 판매되는 외용소독제 개발에 필수적인 미생물 증식 억제 확인 시험법의 안내를 위해 마련하였다.
주요 내용은 외용소독제의 효력 ▲실험실내에서 측정하는 시험법 안내 ▲사람의 손을 대상으로 측정 하는 시험법 안내 등이다.
실험실 측정법의 기준은 5종 이상의 시험대상 균주의 세균 성장저해율(%)이 99.9% 이상이어야 하며, 대한민국약전 일반시험법 중 미생물한도 시험에 있는 배지성능평가를 통해 적합성을 확보해야 한다.
직접 사람의 손에 대해 측정하는 시험법도 양쪽 손에 시험군과 대조군을 각각 처리하여 각 균에 대한 세균 성장저해율(%)이 99.9% 이상이어야 한다.
안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 의약외품 외용소독제를 개발하는 개발사 및 시험 기관 등이 효력 시험에 대한 방법과 절차 등의 세부사항까지 확인 할 수 있어 제품 개발 및 품질 관리 강화에 도움이 될 것이며, 소비자 또한 효력이 검증된 외용소독제를 안전하게 사용하는데 기여할 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 법령·자료→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
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