식약처, 첨단바이오의약품 연구개발 지원을 위한 시험정보집 발간
이번 시험정보집은 ‘질량분석기를 이용한 당단백질의약품의 당사슬 분석 시험’과 ‘줄기세포치료제의 체내분포 평가 시험’이다.
바이오시밀러의 질량 분석에 필수적인 ‘질량분석기를 이용한 당단백질의약품의 당사슬 분석 시험’의 주요 내용은 ▲당사슬 분석 시험법 안내 ▲시험방법의검증 절차 소개 등이다.
또한, ‘줄기세포치료제의 체내분포 평가 시험’은 줄기세포치료제 투여 후 체내 분포를 평가하는데 사용되며 주요 내용은 ▲생체영상을 포함한 다양한 평가시험법 안내 ▲체내분포 평가에 대한 규제기관의 기준 소개 등이다.
참고로, 식약처는 이번 시험정보집에 앞서 ‘11년부터 첨단바이오의약품의 개발 지원을 위하여 9종의 ‘시험정보집’을 발간한 바 있다.
안전평가원은 이번 시험정보집을 통해 국내 바이오시밀러 및 줄기세포치료제 개발자 및 심사자들의 제품 개발 및 품질관리 강화에 도움이 될 것이며, 향후에도 관련 시험정보집을 지속적으로 발간할 계획이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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