식약처, 제네릭의약품 영문 심사보고서 공개
공개 대상은 국내에서 제조한 수출용 제네릭의약품이며, 올해 1월부터 공개하고 있는 ‘한글 심사보고서’와 같이 정보공개 신청 및 해당 제약사의 내용 확인을 거쳐 공개하게 된다.
영문 심사보고서의 주요 내용은 ▲생동성시험의 동등성 평가지표(AUCt, Cmax) ▲생동성 시험방법 ▲ 동등성 판정결과 ▲비교용출시험자료 결과 등이다.
기존에 영문으로 제작된 ‘의약품의 품목허가·신고·심사규정’ 및 ‘대한민국약전’에서 사용되는 용어 등을 사용한다.
안전평가원은 이번 ‘제네릭의약품 영문 심사보고서’ 제공으로 수출용 제네릭의약품의 신인도를 높혀 수출 지원에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 공개내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별 정보→ 의약품→ 의약품정보→ 의약품등 심사결과 정보공개에서 확인할 수 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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안전평가원 약효동등성과
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