식약처, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정
이번 개정안은 올해 4월부터 행정예고를 통해 각 계 전문가 및 관련 협회 등의 의견 수렴을 거쳐 마련하였다.
‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’의 주요 내용은 ▲의약품 안전사용 강화 ▲유효성분 중심의 허가 관리체계 확립 ▲국제 조화 및 절차의 개선 등이다.
의약품 안전사용 강화
앞으로는 어린이가 복용하는 의약품의 경우 용법·용량을 연령별·체중별 일람표 형식으로 제공할 수 있게 된다.
보호자는 연령별, 체중별 기준으로 명확하게 표시된 일람표를 통해 쉽고 정확하게 필요한 용법·용량을 확인할 수 있게 된다.
유효성분 중심의 허가 관리체계 확립
우선, 제네릭의약품 등의 개발을 지원하기 위해 유효성분 중심의 허가관리체계를 확립하고 허가에 필요한 자료 범위도 합리적으로 개선한다.
앞으로는 유효성분의 결정수에 관계 없이 인체에 흡수된 후 동일한 약리작용을 나타내면 동일한 유효성분으로 관리한다.
또한, 체내에서 분해되어 기존 의약품 성분과 동일하게 작용 하는 성분(에스테르 화합물)은 앞으로는 신약으로 평가하지 않고 기존 성분의 안전성·유효성을 근거로 평가한다.
일반의약품으로 개발하는 신약의 경우 유효성분의 사용경험이 충분한 경우의 허가 요건이 간소화된다.
국제 조화 및 절차의 개선
의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 따라 수출용 의약품에도 제조 및 품질관리기준(GMP)이 적용된다.
물과 함께 복용하지 않아도 되는 구강붕해정은 생물학적동등성시험이 면제되고 일반정제와 동일하게 관리된다.
‘의약품 등의 독성시험기준’의 주요 내용은 유효성분이 2종 이상인 복합제 의약품의 경우 안전성 확보 수준 및 국제기준에 따라 새로운 복합제, 이미 허가받은 성분으로 구성된 복합제 등으로 각각 명확히 구분하고 허가에 필요한 자료도 이에 맞게 조정한다.
식약처는 이번 개정을 통해 소비자의 의약품 안전 사용 강화 및 제도의 합리적인 개선과 더불어 제품 개발 지원에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
이번 개정고시에 대한 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 제·개정고시 등에서 확인할 수 있다.
아울러, 4월에 행정예고한 ‘의약품의 품목허가·신고·심사규정’ 중 규제 개선 효과를 앞당기고 제품 개발을 지원할 수 있는 일부 내용은 우선 고시한 만큼, 추후에 나머지 내용도 추가 개정할 예정이다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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