할란, 생물의약품 및 동등생물의약품에 대한 전문기술 제공
미국식품의약품청(U.S. Food and Drug Administration, FDA)이 유럽의약품국(European Medicines Agency)에 비해 동등생물의약품에 대한 법령을 채택하는 과정이 지연되는 상황에서 할란 CRS는 이미 규제관련 전문 기술을 확립하고 생물의약품과 동등생물의약품 개발 프로젝트를 실행할 수 있는 전임상(preclinical) 및 비임상(nonclinical) 프로그램을 위한 비인간영장류(NHP) 독성학 서비스를 제공하고 있다.
치리아코 마라스키엘로(Ciriaco Maraschiello) 할란 CRS 전략 이니셔티브 이사 겸 제약 사업부 부본부장은 “미분자 약품(small molecule pharmaceuticals)을 위한 전임상 테스트에 대한 인식은 잘 성립돼있지만 적절한 바이오의약품(biopharmaceutical) 전임상 및 비임상 개발 프로그램과 세계적인 규제 기관들에 의한 이들의 성공적인 평가는 사례별로 모두 다르다”고 말했다.
동등생물의약품은 특허 만료된 바이오의약품에 뒤이은 변형 의약품이다. 바이오의약품과 유사하게 동등생물의약품도 박테리아, 이스트, 곤충, 식물, 그리고 포유류 세포와 같은 다양한 세포 체계로부터 추출되며, 이들의 개발은 특히 유럽연합에서 통제되고 있다. 신체 내에서 화학분해를 하는 신화학물질(new chemical entities)과는 다르게 생물의약품은 대사작용으로 분해한다. 따라서 ICH S6(R1)에서 규정한 규제의 틀 안에서 전임상 개발을 위한 관련 종(species)의 선택은, 선택된 종 내에서 시험 물질이 약물학적으로 유효한지 결정할 수 있는가 여부에 달려있다. 생물의약품의 등장은 암과 면역체계 관련 감염과 질환 치료에 새로운 전망을 제시하고 있다.
마라스키엘로 이사는 “생물의약품과 동등생물의약품은 미분자와 비교해서 일반적인 독성학과는 다른 패러다임을 보여준다”며 “할란 CRS는 이 지역에서 조정 가능한 중요한 전문기술에 기반해 전임상 및 비임상 개발에 사용할 수 있는 가장 수준 높은 과학적이고 기술적인 표준에 대한 접근을 제공한다”고 말했다. 이어서 “바이오의약품의 일반 독성학에 대한 우리의 역량과 전문기술을 통합된 신약개발 및 중개의학 서비스(drug discovery and translational medicine services, http://goo.gl/FPAESj)와 연계해 생물의약품과 동등생물의약품 개발을 촉진하고 있다”고 덧붙였다.
할란 연구소(Harlan Laboratories, Inc.) 소개
할란 연구소(Harlan Laboratories, Inc.)의 자회사인 할란 연구소(Harlan Laboratories, Ltd., www.harlan.com)는 위탁연구 서비스(Contract Research Services) 사업을 통해 세계의 화학, 농약, 제약 업계에 일반 및 특수 독성학 서비스를 제공한다. 독일, 스페인, 스위스, 영국에 연구소를 두고 있는 할란 및 계열사들은 고객들이 제품개발을 최적화할 수 있는 서비스를 제공하는 데 중점을 두고 있다. 웹사이트 (www.harlan.com/CRS) 참조.
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웹사이트: http://www.harlan.com
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할란 연구소(Harlan Laboratories, Inc.)
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2014년 7월 31일 11:00
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