‘의약품 등 표준제조기준’ 일부 개정안 행정예고
주요 내용은 그간 허가·심사를 통해 안전성·유효성이 확보된 의약외품 외용소독제의 ▲주성분 함량, 규격 등의 표준화 ▲효능·효과, 용법·용량, 주의사항 표준화 ▲저장방법 및 사용기한 지정 등이다.
이번 개정(안)이 시행되면 이소프로판올, 벤잘코늄염화물, 에탄올을 주성분으로 하는 의약외품 외용소독제 액제 또는 겔제는 표준화된 품목신고가 가능해져 심사기간 단축 및 민원 절차 간소화로 업계의 부담 감소 및 시장 진입에 도움이 될 전망이다.
이번 개정(안)은 올 초에 산·관·민 동반 성장을 위한 동반과제로 선정되었으며, 6월에 전문가로 구성된 ‘중앙약사심의워원회’ 자문을 거쳐 마련되었다.
식약처는 이번 개정(안)이 오는 10월께 시행될 예정이며, 향후에도 의약외품 표준제조기준을 지속적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령·자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 ‘14. 10. 8.까지 식약처(주소: (363-700) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 참조: 의약외품TF 전화 043-719-3703, 팩스 043-719-3700)로 제출하면 된다.
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