식약처, ‘알기 쉬운 의료기기 가이드라인 활용 핸드북’ 발간
핸드북의 주요내용은 ▲가이드라인의 종류별 목록 및 내용 ▲가이드라인 활용법 ▲식약처 홈페이지에서 가이드라인 검색방법 ▲현재까지 발간한 가이드라인 총 목록 등으로 구성하였다.
가이드라인을 종류에 따라 기술문서 작성 공통사항, 품목별 허가 및 기술문서 작성, 안전성 및 성능평가, 임상시험 계획 승인, 허가 행정 관련 등 다섯 가지로 분류하여 정리하였다.
또한 식약처 홈페이지에서 가이드라인을 검색하는 방법과 허가된 제품의 정보를 검색하는 방법도 제공하였다.
식약처는 이번 해설서를 통하여 민원인이 다양한 가이드라인을 보다 쉽게 찾아볼 수 있고, 효율적으로 활용 할 수 있을 것이라며 앞으로도 의료기기 허가·심사 분야 등 국민들이 필요로 하는 공공정보를 지속적으로 개방·공유할 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령·자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서)에서 확인할 수 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전처
의료기기심사부 심혈관기기과
043-230-0531
