의약품 개발 및 허가 지원을 위한 가이드라인 마련
새로 제정한 가이드라인은 ‘질의응답식 품질심사 가이드라인’과 ‘위식도역류질환 치료제의 임상시험 평가 가이드라인’이며, 기존의 ‘경구용 혈당강하제에 대한 임상시험 평가 가이드라인’은 국제조화 및 최신 기술 등을 반영하여 개정했다.
이번 제·개정은 관련 학회, 외부 전문가 및 제약기업 개발 담당자 등으로 구성된 실무작업반과의 논의를 거쳤다.
‘질의응답식 품질심사 가이드라인’은 심사 시 고려하는 핵심사항을 질문과 답변 형식으로 상세히 제시하고 있으며 주요 내용은 ▲원료 및 완제의약품에 대한 개발경위 작성 안내 ▲불순물 기준설정 등이다.
‘위식도역류질환 치료제의 임상시험 평가 가이드라인’의 주요 내용은 임상 평가 관련 ▲시험대상자 선정 ▲진단기준 및 유효성 평가 등이다.
‘경구용 혈당강하제에 대한 임상시험 평가 가이드라인’의 개정 내용은 ▲당뇨병 진단 기준 추가 ▲장기간 안전성 및 심혈관계 안전성 항목 개정 등이다.
식약처는 이번에 마련한 가이드라인을 통해 의약품 품질 심사를 준비하거나 위식도역류질환 치료제와 경구용 혈당강하제 개발에 도움이 될 것이며 향후에도 글로벌 기준과 최신 기술 동향을 반영한 가이드라인 마련을 위해 노력하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보 →지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.
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