식약처, 의약품 품질심사 눈높이 표준화
주요 내용은 ▲심사 절차 및 부서별 역할 ▲심사 시 고려사항 ▲의약품 등 유형별 세부 심사 지침 등이다.
제약사의 경우 매뉴얼을 통해 허가와 신고 대상 구분, 심사의 세부 절차, 자료 준비 시 고려사항 등을 사전에 확인 할 수 있게 된다.
안전평가원은 이번 매뉴얼을 통해 품질 심사를 표준화할 수 있어 눈높이 차이로 발생할 수 있는 추가 비용과 기간 단축에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령·자료 > 자료실 > 매뉴얼·지침에서 확인할 수 있다.
아울러, 제약기업 등과의 간담회 및 심사자 간 영상회의 등을 통해 품질심사 눈높이 표준화와 민원 만족도 향상을 위하여 지속적으로 노력할 계획이다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전처
안전평가원 의약품규격과
043-719-2951∼61)
