식약처, 바이오시밀러 심사 워크숍 개최
이번 워크숍은 유럽의약품청(EMA)의 바이오시밀러(동등 생물의약품) 심사 및 허가에 담당하는 PEI 심사자와 바이오시밀러의 동등성 판단에 대한 국제조화를 추진하고 국내 심사 역량을 높이기 위해 마련하였다.
첫째 날은 공개 행사로 ▲바이오시밀러 개발 동향 ▲독일과 한국의 바이오시밀러 허가심사 개요 등이 발표된다.
둘째 날은 비공개로 우리나라와 독일(EU)의 바이오시밀러 허가심사 사례 및 주요 이슈에 대한 심사자간 토론이 진행될 예정이다.
안전평가원은 이번 워크숍을 통해 EU의 바이오시밀러 개발 동향 공유와 허가 심사의 세부 기준을 맞춰 국내 개발 바이오시밀러의 신뢰도 향상에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전처
안전평가원 유전자재조합의약품과
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