식약처, 세포치료제 허가심사 선진화를 위한 해외 규제당국자 초청 국제 워크숍 개최
이번 워크숍은 각 국의 세포치료제 임상시험평가 시 고려사항을 공유하여 향후 심사기준 마련 시 활용하고, 국내 제약기업에게는 주요국의 세포치료제 관련 규제 현황 등을 안내하기 위해 마련하였다.
독일 연방생물의약품평가원(PEI), 일본 의약품의료기기 종합기구(PMDA), 미국 식품의약품청(FDA), 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 세포치료제 심사 담당자, 국내 개발자 등 국내·외 전문가 50여명이 참석할 예정이다.
첫째날은 누구나 참여할 수 있으며 주요 내용은 ▲국가별 규제 개정 사항 안내 ▲해외 세포치료제 임상시험 평가 시 고려사항 토론 ▲국내 세포치료제 개발 사례 등이다.
둘째날은 비공개로 진행되며 주요 내용은 ▲세포치료제 임상시험평가 시 주요 쟁점사항 논의 ▲단계별 임상시험설계 논의 ▲장기추적평가 시 고려사항 검토 ▲임상시험 사례연구 등이다.
안전평가원은 이번 국제워크숍을 통해 세포치료제 허가 및 임상시험 심사에 대한 국가 별 심사자의 눈높이 표준화와 글로벌 시장 진출을 준비하는 국내 제약기업이 해외 허가·심사 규정을 이해하여 시행착오를 줄이는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
참고로, 참석을 원하는 경우 바이오의약품협회 홈페이지(www.kovia.kr)를 통해 신청할 수 있으며 참가비는 무료다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전처
안전평가원 세포유전자치료제과
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