식약처, ‘의약외품 범위 지정’ 개정 고시
이번 개정은 마스크의 범위를 명확히 하여 소비자의 혼란을 막고 치약의 충치예방 기능을 강화하여 국민보건을 향상하기 위한 것이다.
주요 내용은 의약외품 마스크 분류에서 ‘황사방지용’과 ‘방역용’을 ‘보건용 마스크’(입자차단 성능 있음)로 통합하고, 입자차단 성능이 없는 기존 보건용 마스크는 제외하였다.
‘황사방지용’ 또는 ‘방역용’ 마스크는 황사와 미세먼지는 물론 성능에 따라서 신종플루 등 전염성 질환의 감염원으로부터 호흡기를 보호할 수 있는 기능을 갖고 있어 ‘보건용 마스크’로 통합했다.
이들 제품의 경우, ‘황사’나 ‘방역’이라는 명칭으로 인해 소비자가 황사나 방역에만 사용하는 것으로 오인할 우려가 있어 왔다.
기존에 ‘보건용’으로 분류된 마스크는 입자차단 성능이 없고 방한대 등 공산품과 큰 차이가 없어 소비자의 혼란을 야기할 수 있어 의약외품에서 제외한다.
또한, 의약외품으로 분류된 치약의 경우 주성분인 불소에 대한 안전성 검토를 거쳐 사용할 수 있는 양을 1,000ppm에서 1,500ppm으로 늘려 충치예방 기능을 강화한다.
미국, EU, 호주 등 대부분의 나라에서도 불소 함유 한도를 1,500ppm 이하로 관리하고 있고 전문가들의 충치예방 기능 강화 요구 등을 반영했다.
식약처는 이번 ‘의약외품 범위 지정’ 개정을 통해 의약외품 마스크의 차별화된 성능을 원하는 소비자의 기대에 부응하여 황사나 미세먼지 발생 시 국민 건강을 지키고, 의약외품 치약의 충치예방 기능을 강화하여 국민의 구강 건강에도 도움이 될 것이라고 밝혔다.
개정 고시는 9월 4일부터 시행되며 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령·자료 > 법령정보 > 제·개정고시 등 또는 고시·훈령·예규에서 확인할 수 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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바이오생약국 의약외품정책과
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