식약처, 임상시험 전문인력 양성을 위한 교육 실시
특히, 올해는 전문적이고 차별화된 교육을 위해 임상시험실시기관 종사자와 제약회사·임상시험수탁기관(CRO) 등의 종사자를 나누어 실시한다.
제약사·임상시험수탁기관(CRO) 종사자 대상 교육은 ‘한국임상개발연구회'가 위탁 받아 9월 16일부터 5회 교육을 실시할 예정이다.
주요 교육 내용은 ▲임상시험의 윤리와 임상시험관리기준(GCP) ▲임상시험 안전성 정보관리 및 품질관리 ▲임상시험 계획 및 자료 관리 ▲임상시험 진행을 위한 기본 실무 ▲임상시험 정책 방향논의를 위한 워크숍 등이다.
참가를 원하는 경우 ‘한국임상개발연구회’ 홈페이지(www.kscd.co)를 참조하거나 교육담당(02-3446-4518)에게 연락하면 된다.
임상시험실시기관 종사자 대상 전문교육의 경우, ‘대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB)'이 위탁 받아 실시하며 9월 30일부터 총 4회의 교육을 실시할 예정이다.
주요 교육 내용은 ▲식약처 임상시험 대상자 보호프로그램(HRPP) 기준에 따른 운영 및 평가, 질 향상(Quality Improvement)를 위한 질 보증(Quality Assurance) (심포지엄 1회) ▲임상시험 관련 규정과 윤리, IRB의 역할 등(서울·부산·전주 각 1회) 등이다.
참가를 원하는 경우 ‘대한기관윤리심의기구협의회’ 홈페이지(www.kairb.org)를 참조하거나 교육담당(02-2258-8209)에게 연락하면 된다.
식약처는 이번 교육이 임상시험 업무 분야 별로 특화되어 관련 인력의 전문성 및 윤리의식 강화에 도움이 될 것이며, 매 교육마다 설문조사 및 평가를 실시하여 교육 효과를 극대화할 계획이라고 밝혔다.
아울러, 향후에도 지속적으로 임상시험 종사자 교육을 실시하여 임상시험의 품질 제고 및 국내 임상시험 대상자의 권익 보호를 위해 노력할 계획이다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전처
의약품안전국 임상제도과
043-719-1863
