식약처, ‘비고착성창상피복재’ 및 ‘유발반응측정장치’ 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 마련
각각의 가이드라인의 주요 내용은 기술문서 중 ▲제품명, 모양, 원재료, 제조방법 등에 대한 작성 요령 ▲항목별 작성방법 예시 ▲심사에 필요한 첨부자료 범위 및 인정요건에 대한 설명 등이다.
안전평가원은 이번 2종의 가이드라인이 민간위탁기관에 심사를 위탁한 2등급 의료기기 허가에 필요한 기술문서 작성에 실질적인 도움을 줄 것이라며, 앞으로도 허가신청에 도움을 줄 수 있는 가이드라인을 지속적으로 개발·보급할 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.
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