MSD, 제2형 당뇨 치료를 위한 주1회 투여 DPP-4억제제인 ‘오마리글립틴’의 일본 환자 대상 3상 임상시험의 첫 번째 데이터 발표

- ‘오마리글립틴’은 위약에 비해 HbA1c수치를 유의하게 낮춘 것으로 나타나

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MSD

2014-09-19 14:30

비엔나--(Business Wire / 뉴스와이어)--미국과 캐나다에서는 머크(Merck & Co., Inc.)(NYSE: MRK)로 알려진 MSD가 제2형 당뇨병 치료를 위해 주1회 투여하는 자사의 DPP-4 억제제인 ‘오마리글립틴’(omarigliptin)에 대한 3상 임상시험의 첫 번째 데이터를 학회에서 발표했다고 오늘 밝혔다. 일본 환자들을 대상으로 실시한 이번 임상시험에서 ‘오마리글립틴’의 효능과 내약성은 자사 1일 1회 용법의 DPP-4 억제제인 자누비아(시타글립틴)(JANUVIA®[sitagliptin]) 50mg을 일본에서 치료 시작 표준 용량[1]으로 사용했을 때와 비슷한 것으로 나타났다. MSD는 일관된 DPP-4 억제 효과를 보인 ‘오마리글립틴’의 이 같은 임상 데이터를 제50회 유럽당뇨병학회(EASD) 연차 학술대회의 구두발표 세션에서 발표했다.

머크연구소(Merck Research Laboratories)의 피터 슈타인(Peter Stein) 임상연구, 당뇨 및 내분비학 담당 부사장은 “당뇨병 치료법이 근년에 진전되었음에도 불구하고 권장되는 혈당 수치 목표를 달성하지 못하는 제2형 당뇨병 환자들이 아직 많이 있다”며 “MSD는 환자들의 복잡한 당뇨병 관리 문제를 덜어주기 위해 최선을 다하고 있다”고 말했다. 이어서 그는 “주1회 용법의 ‘오마리글립틴’이 승인되면 환자들이 혈당 수치 목표를 달성할 수 있게 하는 새로운 치료 옵션이 될 것이다”고 설명했다.

MSD는 약8,000명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 10건의 3상 임상시험을 포함하여 ‘오마리글립틴’에 대한 전세계 임상 연구 사업을 지원하고 있다. 이번에 발표한 것은 ‘오마리글립틴’에 대한 3상 임상 시험의 첫 번째 데이터로서 일본에서 승인신청에 필요한 핵심 데이터이다. 이전에 밝힌 대로 MSD는 올해 말까지 승인신청서류를 일본에 제출할 예정이다.

임상시험 소개

이번 임상 연구는 주1회 용법의 ‘오마리글립틴’ 25 mg과 1일1회 용법의 ‘시타글립틴’50 mg(일본 내 치료시작 표준 용량) 및 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 이중 맹검, 비열등성 3상 임상시험이다. 이 임상시험의 1차 목표는 치료 24주째에 HbA1c* 의 수치가 시작시점 보다 변화했는지를 분석하는 것이었다.

시작 시점에 무작위로 분류한 환자(414명) 중 ‘오마리글립틴’, ‘시타글립틴’ 및 위약 투여 환자군의 평균 HbA1c 농도는 각각 7.9%, 8.0% 및 8.1%이었다. 이들 환자군의 평균 공복혈당(FPG) 수치도 서로 비슷했다.

치료 24주째에 ‘오마리글립틴’ 투여 환자군이 위약 투여 환자군에 비해 HbA1c수치가 낮아지는 유의한 변화가 나타났고 효능은 ‘시타글립틴’ 투여군과 비슷하게 나타남으로써 임상시험의 1차 목표가 달성되었다.

‘오마리글립틴’ 투여 환자군은 치료 24주째의 HbA1c수치가 위약 투여군에 비해 0.80% 유의하게 낮아졌다. 이 수치가 ‘시타글립틴’ 투여군 보다는 0.02% 낮게 나타나서 사전에 정한 비열등성 기준을 충족시켰다. 이러한 기준은 상한계가 0.3% 미만인 95% 신뢰구간(CI)을 근거로 사전에 정했다. 공복혈당과 식사 2시간 후 혈당 수치는 ‘오마리글립틴’ 투여군과 ‘시타글립틴’ 투여군이 위약 투여군에 비해 시작시점보다 유의하게 저하됐다.

‘오마리글립틴’ 투여군은 위약 투여군과 ‘시타글립틴’ 투여군에 비해 부작용 발생 건수에서 유의한 차이가 없었다. ‘오마리글립틴’ 투여군에서 3% 이상의 비율로 가장 흔하게 나타난 부작용은 12.7%에서 발생한 비인두염으로서 이는 위약 투여군에서는 30.5%, ‘시타글립틴’ 투여군에서는 11.0%에서 발생했다. 이들 환자군에서는 증상 저혈당이 별로 나타나지 않았다[‘오마리글립틴’ 투여군(0), ‘시타글립틴’ 투여군(1) 및 위약 투여군(0)]. ‘오마리글립틴’ 투여군에서는 대체로 체중 중립을 유지해 24주째의 체중이 시작시점 보다 평균 0.04 kg 변화했다.[1]

자누비아(Januvia®, 시타글립틴) 소개

‘자누비아’(Januvia™)는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 초기 치료제로 식이요법 및 운동에 부가하여 단독 또는 ‘메타포민’ 또는 PPARγ(췌장베타세포의 증식과 전사인자) 작용제와 병용하거나, 진행중인 식이요법 및 운동과의 병용 요법이 혈당을 적절히 조절하지 못할 경우 ‘메타포민’, PPARγ 작용제, 설포요소, 설포요소+’메타포민’ 또는 PPARγ작용제+’메타포민’에 부가하여 사용하도록 하는 적응증을 갖고 있다. ‘자누비아’는 또 혈당을 조절하기 위해 식이요법 및 운동에 부가하여 인슐린(‘메타포민’과 함께 또는 ‘메타포민’없이)과 병용할 수 있다.

‘시타글립틴’ 관련 주요 안전성 정보

‘자누비아’는 이 약물의 성분 중 어느 한가지에 대해 과민증이 있는 환자에게는 사용을 금지한다. ‘자누비아’는 제1형 당뇨병 환자나 당뇨성 케톤산증(ketoacidosis)이 있는 환자에게는 사용할 수 없다.

‘자누비아’를 사용한 환자 중 치명적 및 비치명적 출혈 또는 괴사성 췌장염을 포함한 급성 췌장염이 발생했다는 판매 후 보고가 있었다. 이러한 부작용은 불확실한 인원의 환자들이 스스로 보고한 것이기 때문에 발생 빈도를 신뢰성 있게 측정하거나 원인과 약물 노출을 연관시키기가 일반적으로 가능하지 않다. 환자들에게 급성 췌장염의 특이적 증상을 알려야 한다: 복부에 지속적으로 심한 통증이 있다. ‘자누비아’ 사용을 중단한 후에 췌장염이 낳은 것으로 보고되었다. 췌장염이 의심되면 ‘자누비아’와 다른 의심될만한 의약품의 사용을 중단해야 한다. 중등도 또는 중증의 신부전증이 있거나 혈액투석이나 복막 투석이 필요한 말기 신장질환이 있는 환자에게는 ‘자누비아’의 용량을 조절할 것을 권유한다.

다른 고혈당증 치료제와 마찬가지로 ‘자누비아’와 저혈당증을 유발하는 것으로 알려진 설포요소나 인슐린을 함께 사용하면 설포요소나 인슐린으로 인해 유발된 저혈당증이 위약에 비해 더 많이 발생하는 것으로 나타났다. 설포요소나 인슐린으로 인해 유발된 저혈당증 위험성을 낮추기 위해서는 설포요소나 인슐린의 용량을 낮추는 것을 고려할 수 있다.

‘자누비아’를 사용한 환자 중 아나필락시스와 혈관부종을 포함한 중증의 과민 반응과 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 박탈성 피부질환이 발생했다는 판매 후 보고가 있었다. 이러한 반응은 불확실한 인원의 환자들이 스스로 보고한 것이기 때문에 발생 빈도를 신뢰성 있게 측정하거나 원인과 약물 노출을 연관시키기가 일반적으로 가능하지 않다. 이러한 부작용은 ‘자누비아’로 치료를 시작한지 3개월 되기 전부터 나타나기 시작했고 그 중 일부는 처음 사용한 후에 나타난 것으로 보고 되었다. 만일 과민 반응이 의심되면 ‘자누비아’의 사용을 중단하고 부작용을 일으킬 가능성이 있는 다른 원인을 평가한 다음 당뇨병의 대체 치료법을 마련해야 한다.

‘자누비아’의 단독 치료와 다른 약물과의 병용 치료에 대한 임상시험에서 연관성 평가와 상관없이 환자의 5% 이상과 위약 또는 활성 비교약물 보다 많이 나타난 부작용은 저혈당증, 비인두염, 상기도 감염증, 두통, 감각 장애 등이었다.

부작용에 관한 추가 정보는 제품 회람을 참고하기 바란다.

임상시험에서 65세 이상 연령층에 대한 ‘자누비아’의 안전성과 효능은 65세 미만 연령층에 대한 것과 비슷하게 나타났다. 연령에 따라 용량을 조절할 필요는 없었다. 유의한 신부전증이 있는 고령 환자에게는 용량을 조절할 필요가 있을 수 있다.

치료제 사용을 시작하기 전에 처방 정보를 충분히 살펴보기 바란다.

MSD 소개

MSD는 세계의 안녕을 위해 진력하는 글로벌 보건의료 분야 선도기업이다. MSD는 미국 뉴저지 주 화이트하우스 스테이션에 본사가 있는 머크(Merck & Co., Inc.)의 상호이다. 회사는 처방약, 백신, 생물학적 치료제, 일반 의약품, 동물 건강 제품 등을 통해 고객들과 협력하여 세계 140여 개국에서 혁신적인 건강 솔루션을 제공하기 위해 사업을 운영하고 있다. 또한 회사는 장기적인 정책과 프로그램 및 파트너십을 통해 의료에 대한 접근성을 확대하기 위해 최선을 다하고 있다. 더 상세한 정보는 www.msd.com에서 볼 수 있다.

미래예측진술

이 보도자료에는 1995년 제정된 미국 증권 민사소송 개혁법(Private Securities Litigation Reform Act)의 면책조항의 범위 안에서 작성한 ‘미래예측진술’이 담겨 있다. 이러한 진술 내용은 MSD의 경영진이 현재 믿고 있는 사항과 예상에 바탕을 두고 있어서, 유의한 위험성과 불확실성이 내재되어 있다. 파이프라인 제품들이 규제당국의 필요한 승인을 받는다거나 성공적으로 상용화 될 것이라는 보장이 없다. 근본적인 전제들이 부정확한 것으로 들어나던가 위험성이나 불확실성이 나타날 경우 실제 결과는 이 미래예측진술에서 서술한 내용과 실질적으로 다를 수 있다.

위험성과 불확실성에는 산업의 전반적 상황과 경쟁; 이율과 환율의 변동을 포함한 경제의 전반적 요인; 미국 및 국제사회의 제약 산업관련 규정 및 의료관련 법규 입법의 영향; 전세계적인 보건의료 비용의 축소 추세; 기술 발전, 경쟁 업체들이 확보한 신제품 및 특허; 규제 당국의 승인을 포함하여 신제품 개발이 안고 있는 난제; 미래 시장 상황을 정확히 예측할 수 있는 MSD의 능력; 제품 생산의 어려움과 지연; 국제 경제사회의 재정적 불안정과 국가위험(sovereign risk); 혁신적 제품을 위한 머크의 특허 및 기타 보호장치의 유효성에 대한 의존도; 특허 소송 및/또는 규제당국의 조치를 포함한 소송에 대한 노출 등이 포함되지만 그에 국한된 것은 아니다.

MSD는 앞으로 새로운 정보나 상황 또는 다른 사항이 나타나더라도 이 미래예측진술 내용을 공식적으로 업데이트할 책임을 지지 않는다. 이 미래예측진술 내용과 실질적으로 다른 결과를 초래할 수 있는 추가적인 요인은 MSD/머크가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 10-K서식에 의한 2013년도 연차보고서와 기타 문서에 기술되어 있으며 이러한 문서들은 SEC의 웹사이트(www.sec.gov)에서 볼 수 있다.

‘자누비아’(Januvia®)는 머크(Merck & Co., Inc.)의 자회사인 Merck Sharp & Dohme Corp.의 등록상표이다.

* HbA1은 2~3개월 기간 동안의 한 사람 평균 혈당 추정치이다.

[1] Gantz, I 외. 제2형 당뇨 환자를 위한 새로운 주1회 투여 DPP-4 억제제 오마리글립틴의 효과: 이중 맹검, 위약 및 시타글립틴 제한, 비열등성 임상시험. 프레젠테이션 115, 2014년 9월 17일 제50회 유럽당뇨병학회(EASD) 연차 학술대회의 발표. http://www.easd.org/images/easdwebfiles/annualmeeting/50thmeeting/Prog-at-Glance.html 에서 확인 가능. 2014년 9월 최종 접속.

[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]

웹사이트: http://www.msd.com