경구용 오테즐라(OTEZLA®), 중증도-중증 판상형 건선 환자 치료제로 미 FDA 승인 획득
- 임상 3상 연구서 판상형 건선 증상에 임상적으로 유의미한 개선 나타내
- 오테즐라, 임상 시험서 일관된 안전성과 내성 프로필 입증
M 셰인 채프먼(M. Shane Chapman) 다트머스 히치콕 메디컬 센터 피부과 과장은 “오테즐라는 기존의 치료로 증상이 충분히 개선되지 않은 환자를 위한 새로운 치료 대안을 제공한다”며 “임상시험에서 오테즐라는 중증도 또는 중증의 판상형 건선환자에서 발적, 각질화, 인설을 두드러지게 경감시켰다”고 설명했다. 이어 “약품 라벨링에 정기 연구 모니터링이 요구되지 않은 만큼 경구용 오테즐라는 다른 치료법을 모색하는 환자와 의료진에게 환영 받는 새로운 옵션이 될 수 있다”고 덧붙였다.
FDA의 오테즐라 승인은 다기관에서 행해진 2건의 무작위, 이중 맹검, 위약대조 연구에 주로 기초해 이뤄졌다. ESTEEM 1과 ESTEEM 2로 명명된 두 연구는 중증도-중증 판상형 건선 환자 중 신체 표면면적(BSA)의 건선 비율이 10% 이상이고 sPGA(static Physician Global Assessment)가 3 이상(중증도 또는 중증 질환)이며, 건선부 중증도 지수(Psoriasis Area and Severity Index, PASI)가 12 이상으로 광선 요법 또는 전신 요법을 자원한 환자를 대상으로 수행됐다.
스콧 스미스(Scott Smith) 세엘진 코퍼레이션 염증/면역학 부문 대표는 “오테즐라는 다양한 판상형 건선 환자들에게 가치 있는 치료 대안을 제공한다”며 “치료 전력이 없는 환자는 물론 생물학적 제제나 기존의 전신요법 제제 등으로 치료받은 경험이 있는 환자 모두에게 적용할 수 있다”고 설명했다. 이어 “오테즐라가 건선성 관절염 치료제에 이어 판상형 건선 치료제로도 FDA의 승인을 취득한 것은 만성적인 염증성 질환으로 고통 받는 전 세계 환자들의 삶을 향상시키기 위한 세엘진의 연구 개발 노력을 보여주는 것이다”고 강조했다.
ESTEEM 연구에서 오테즐라는 치료 16주 차에 PASI 지수로 측정한 결과 판상형 건선에서 임상적으로 유의한 증상 개선을 나타냈다. 또한 두 연구의 sPGA 점수에서도 병변이 말끔히 개선됐거나 거의 개선된 것으로 평가됐다.
오테즐라의 안전성은 3개 임상시험에서 1426명의 환자를 대상으로 평가됐다. 오테즐라의 부작용으로는 설사, 구역감, 상기도 감염증, 긴장성 두통, 두통 등이 있었다. 우울증 또는 자살 충동 전력이 있는 환자들은 오테즐라를 복용하기 앞서 의사에게 해당 사실을 알려야 한다. 또한 오테즐라 복용 중 이같은 감정 상태나 기타 감정 변화가 발생하거나 악화될 경우에도 의사에게 이를 알려야 한다. 오테즐라 복용 환자들은 체중 변화를 정기적으로 체크해야 한다.
랜디 베라넥(Randy Beranek) 미국건선재단(National Psoriasis Foundation) 대표 겸 최고경영자(CEO)는 “건선은 흔히 공존 질환을 동반하는 심각한 자가면역 장애”라며 “효과적인 건선 치료는 환자의 전반적인 건강을 관리하는 데 중요한 부분”이라고 말했다. 이어 “오테즐라와 같은 새로운 치료법을 확보하는 것은 환자들이 더 많은 치료 방법을 두고 의료진과 긴밀히 협력해 각자에게 가장 잘 맞는 방법을 찾는 데 대단히 중요하다”고 강조했다.
오테즐라는 미국에서 판매되고 있으며 방대한 전문 약품 판매 네트워크를 통해 유통된다. 오테즐라 유통과 특별한 치료 지원 서비스(건강보험 지원 및 간호사 연중 지원)에 관한 자세한 정보가 필요한 의사와 환자들은 오테즐라 서포트플러스(Otezla SupportPlus™)에 전화(-844-4OTEZLA (1-844-468-3952)) 문의를 하거나 홈페이지(www.OTEZLA.com)를 방문하면 된다.
오테즐라는 2014년 3월 21일 FDA로부터 성인 활성 건선성 관절염 환자 치료제로 승인을 획득했다. 회사 측은 앞서 2013년 2분기 캐나다 보건당국에 건선성 관절염 치료제로 신약허가신청(NDS)을 제출했다. 또한 2013년 캐나다와 유럽 보건 당국에 각각 건선 치료를 위한 NDS와 건선성 관절염/건선 치료제 판매허가신청(MAA)을 제출했다.
다음 링크에서 추가 정보를 찾아볼 수 있다. http://smp.businesswire.com/pages/oral-otezla-apremilast-approved-us-food-and-drug-administration-treatment-patients-moderate.
ESTEEM 1/2 소개
ESTEEM 1과 ESTEEM 2는 판상형 건선에 대한 오테즐라의 치료 효과를 평가하기 위해 무작위 배정, 위약 대조 방식으로 진행된 2 건의 대규모 임상 3상이다. 임상 시험에 참가한 환자들은 시험 대상으로 선발되기 전 최저 12개월 동안 경증~중증의 판상형 건선을 앓던 사람으로 광선 요법과/또는 전신 요법 치료를 함께 자원했다. 약 1250명의 환자를 2:1의 비율로 무작위 배정해 5일간의 적정(용량 결정) 후 한 그룹에는 1일 2회 오테즐라 30mg를, 나머지 그룹에는 위약을 최초 16주간 투여했다. 이어 유지 단계인 16~32주에는 위약 환자군에 대해 오테즐라 30mg을 32주까지 1일 2회 대체 투여했으며 반응자를 대상으로 오테즐라 투여와 PASI-75 반응에 기초한 32~52주 사이의 철수 기간을 무작위 배정했다.
오테즐라(OTEZLA) 소개
오테즐라(OTEZLA)는 아데노신일인산(cAMP)을 분해하는 PDE-4의 경구용 소분자 저해제다. PDE4 억제는 세포 내 cAMP 수준을 증가시킨다. cAMP는 염증 매개체 생산을 간접 조절하는 것으로 여겨진다. 오테즐라가 건선 또는 건선성 관절염 환자 치료 작용에서 이뤄지는 구체적 메커니즘은 완전히 규명되지 않았다.
적응증
오테즐라(OTEZLA®)(성분명: 아프레밀라스트)는 광선요법 또는 전신 요법이 적합한 중증도-중증 판상형 건선 환자 치료에 적용된다.
오테즐라는 또한 성인 활성 건선성 관절염 환자 치료제로 적용할 수 있다.
추가적인 중요 안전성 정보
아프레밀라스트 또는 오테즐라의 특정 성분에 알레르기 반응을 보이는 환자는 오테즐라를 복용해선 안 된다. 특정 약물은 오테즐라의 약효를 경감시킬 수 있는 만큼 함께 복용해선 안 된다. 환자는 처방약과 비처방약을 포함해 의사에게 복용 중인 모든 약물을 알려야 한다. 여성은 의사에게 임신 사실이나 임신 계획 또는 모유 수유 계획을 고지해야 한다. 오테즐라는 임부나 수유부에 대한 연구가 이뤄지지 않았다. 이 밖에도 오테즐라의 잠재적 부작용이 있을 수 있다. 환자들은 의사에게 기타 잠재적인 부작용을 물어야 하며 약물 복용 시 발생했거나 지속되는 부작용을 알려야 한다.
환자들은 FDA에 처방약의 부작용을 보고하도록 권장된다. 웹사이트(www.fda.gov/medwatch)나 전화(1-800-332-1088)를 이용할 수 있다.
처방정보 전문 확인(http://goo.gl/1tSJrA)
건선(Psoriasis)에 대하여
건선은 전염되지 않는 면역 매개성 만성 염증성 피부병으로 그 원인은 아직 완벽하게 밝혀지지 않았다. 건선은 반복적으로 발생하는 만성 질환으로 병변이 국소적으로 나타나는 경우부터 전신을 뒤덮는 경우에 이르기까지 중증도가 다양하다. 판상형 건선은 가장 흔한 형태의 건선이다. 건선 환자의 약 80%가 판상형 건선 양상을 보이며 은백색의 비늘로 덮인 붉은색 발진이 반점 형태로 올라오는 게 특징이다. 반점은 주로 팔꿈치, 무릎, 허리, 두피에 생긴다. 건선은 남녀에서 비슷한 발생 빈도를 보인다. 세계적으로 1억 2500만 명의 건선 환자가 있는 것으로 추정된다. 염증성 질환에서 PDE4 작용에 대한 자세한 정보는 www.discoverpde4.com에서 확인할 수 있다.
세엘진(Celgene) 소개
미국 뉴저지주 서밋에 본사를 둔 세엘진 코퍼레이션(Celgene Corporation)은 유전자 및 단백질 조절을 통해 암과 염증성 질환 치료를 위한 혁신적 치료법의 발굴, 개발, 상용화에 매진하는 글로벌 통합 제약회사다. 상세 정보는 웹사이트(www.celgene.com)에서 확인할 수 있다.
미래예측 진술
이 보도자료는 대체로 과거 발생하지 않은 사실을 진술한 미래예측 진술을 포함하고 있다. 이러한 미래예측진술은 ‘기대하다’, ‘예상하다’, ‘믿다’, ‘의도하다’. ‘추정하다’, ‘계획하다’, ‘~할 것이다’. ‘전망하다’ 등의 단어와 유사한 표현으로 구별할 수 있다. 미래예측 진술은 경영진의 현재 계획, 예측, 가정, 전망에 기반하며, 자료 작성 당일의 상황만을 나타낸다. 세엘진은 법적 요구가 없는 한 새로운 정보나 미래 사건과 관련해 미래예측 진술을 업데이트할 책임이 없다. 미래예측 진술은 내재적 위험과 불확실성을 수반하며, 이 가운데 대부분은 예상하기 어려우며 통제 범위를 넘어선다. 실제 실적이나 결과는 다수 요소의 영향으로 미래예측 진술에 암시된 바와 상당히 달라질 수 있다. 해당 요소 중 상당수는 세엘진이 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 폼 10-K 연차보고서와 기타 보고서에 상술돼 있다.
[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]
웹사이트: http://www.celgene.com
연락처
세엘진 코퍼레이션(Celgene Corporation)
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